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Somministrazione di caffeina precoce rispetto alla routine nei neonati estremamente pretermine (EARLYCAFFEINE)

26 novembre 2018 aggiornato da: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
I neonati prematuri sono a rischio di avere pause nella respirazione, o apnee, a causa della loro immaturità. Ai neonati prematuri viene abitualmente somministrata caffeina, uno stimolante respiratorio, il primo giorno di vita per prevenire le apnee. Tuttavia, se continuano ad avere apnee, potrebbero richiedere l'inserimento di un tubo di respirazione nella trachea. Ci sono rischi nell'avere un tubo per la respirazione, quindi sarebbe utile evitarlo se possibile. Se la caffeina viene somministrata prima, potrebbe diminuire la necessità di un tubo per la respirazione. Alcuni studi suggeriscono anche che la caffeina può anche migliorare la funzione cardiaca che può prevenire la pressione bassa se somministrata precocemente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di confrontare gli effetti emodinamici respiratori ed acuti della caffeina somministrata nelle prime 2 ore rispetto alle 12 ore di vita nei neonati <29 settimane di gestazione. La nostra ipotesi primaria è che la caffeina somministrata nelle prime due ore di vita possa prevenire la necessità di intubazione endotracheale nelle prime 12 ore di vita. Queste valutazioni sono fondamentali per determinare sia la sicurezza che l'efficacia della terapia precoce con caffeina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sharp Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi neonato partorito presso lo Sharp Mary Birch Hospital tra le 23 e le 28 6/7 settimane; gestazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino con un'anomalia congenita maggiore incluse anomalie delle vie aeree, ernia diaframmatica congenita o idrope
  • Qualsiasi bambino con un difetto cardiaco maggiore noto o scoperto diverso da un dotto arterioso pervio (PDA), forame ovale pervio (PFO) o piccolo difetto del setto ventricolare (VSD)
  • Incapacità di posizionare una flebo periferica dopo due tentativi. Grave apnea o bradicardia nei primi 60 minuti di vita che richiedono intubazione endotracheale emergente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: caffeina precoce
I neonati riceveranno una dose in cieco di placebo (soluzione salina normale IV) o citrato di caffeina IV 20 mg / kg infuso nell'arco di 15 minuti entro le prime 2 ore di vita. Se il bambino è nel primo gruppo di caffeina, il farmaco in cieco sarà caffeina citrato IV 20 mg/kg nelle prime 2 ore e placebo a 12 ore di vita.
Droga: Caffeina
I neonati riceveranno una dose in cieco di placebo (soluzione salina normale IV) o citrato di caffeina IV 20 mg / kg infuso nell'arco di 10 minuti entro le prime 2 ore di vita. Riceveranno una dose in cieco dell'opposto di ciò che hanno ricevuto nel DR (placebo o caffeina) a 6 ore di vita. Pertanto, l'intervento è la tempistica della dose iniziale di caffeina.
Altri nomi:
  • citrato di caffeina
  • Caffeina IV
Comparatore placebo: Caffeina di routine
I neonati riceveranno una dose in cieco di placebo (soluzione salina normale IV) o citrato di caffeina IV 20 mg / kg infuso nell'arco di 10 minuti entro le prime 2 ore di vita. Se il bambino è nel gruppo di routine della caffeina, il farmaco in cieco sarà il placebo nel citrato di caffeina DR e IV 20 mg / kg a 12 ore di vita.
Droga: Caffeina
I neonati riceveranno una dose in cieco di placebo (soluzione salina normale IV) o citrato di caffeina IV 20 mg / kg infuso nell'arco di 10 minuti entro le prime 2 ore di vita. Riceveranno una dose in cieco dell'opposto di ciò che hanno ricevuto nel DR (placebo o caffeina) a 6 ore di vita. Pertanto, l'intervento è la tempistica della dose iniziale di caffeina.
Altri nomi:
  • citrato di caffeina
  • Caffeina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione
Lasso di tempo: Prime 12 ore di vita
Lo scopo principale del nostro studio è confrontare gli effetti respiratori della caffeina somministrata nelle prime 2 ore rispetto a 12 ore di vita nei neonati <29 settimane di gestazione. La nostra ipotesi primaria è che la caffeina somministrata precocemente (a < 2 ore di vita) possa prevenire la necessità di intubazione endotracheale nelle prime 12 ore di vita.
Prime 12 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che richiedono inotropi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: prime 24 ore di vita
Per determinare se una dose di carico di caffeina per via endovenosa somministrata a neonati pretermine (<29 settimane) entro le prime 2 ore di vita rispetto alle 12 ore di vita riduce la necessità di inotropi per l'ipotensione entro le prime 24 ore di vita.
prime 24 ore di vita
Flusso sanguigno sistemico
Lasso di tempo: prime 24 ore
Per determinare se una dose di carico di caffeina per via endovenosa somministrata a neonati pretermine (<29 settimane) entro le prime 2 ore di vita rispetto alle 12 ore di vita si traduce in misure migliorate del flusso sanguigno sistemico (misurato dal flusso superiore della vena cava)
prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sharp HealthCare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2HRCAFFEINE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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