Frühe versus routinemäßige Koffeinverabreichung bei extrem Frühgeborenen (EARLYCAFFEINE)
26. November 2018 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Bei Frühgeborenen besteht aufgrund ihrer Unreife das Risiko von Atemaussetzern oder Apnoen.
Frühgeborene erhalten am ersten Lebenstag routinemäßig Koffein, ein Atemstimulans, um Apnoen vorzubeugen.
Wenn sie jedoch weiterhin an Apnoen leiden, muss möglicherweise ein Atemschlauch in die Luftröhre eingeführt werden.
Der Einsatz eines Atemschlauchs birgt Risiken, daher wäre es sinnvoll, ihn nach Möglichkeit zu vermeiden.
Wenn Koffein früher verabreicht wird, kann die Notwendigkeit eines Atemschlauchs verringert werden.
Einige Studien deuten auch darauf hin, dass Koffein auch die Herzfunktion verbessern kann, was bei frühzeitiger Gabe einem niedrigen Blutdruck vorbeugen kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die respiratorischen und akuten hämodynamischen Wirkungen von Koffein zu vergleichen, das in den ersten 2 Stunden im Vergleich zu 12 Lebensstunden bei Säuglingen <29 Schwangerschaftswochen verabreicht wird.
Unsere Haupthypothese ist, dass Koffein, das in den ersten zwei Lebensstunden verabreicht wird, die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation in den ersten 12 Lebensstunden verhindern kann.
Diese Bewertungen sind entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Koffeintherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge, die zwischen der 23. und 28. 6/7 Woche im Sharp Mary Birch Hospital entbunden werden; Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Jedes Kleinkind mit einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie, einschließlich Anomalien der Atemwege, angeborener Zwerchfellhernie oder Hydrops
- Jedes Kleinkind mit einem bekannten oder entdeckten schweren Herzfehler, der kein offener Ductus arteriosus (PDA), offenes Foramen ovale (PFO) oder kleiner ventrikulärer Septumdefekt (VSD) ist.
- Nach zwei Versuchen ist es nicht möglich, eine periphere Infusion zu platzieren. Schwere Apnoe oder Bradykardie in den ersten 60 Minuten des Lebens, die eine endotracheale Intubation erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: frühes Koffein
Säuglinge erhalten innerhalb der ersten zwei Lebensstunden eine Blinddosis entweder eines Placebos (iv normale Kochsalzlösung) oder einer intravenösen Infusion von 20 mg/kg Koffeincitrat über 15 Minuten.
Wenn sich der Säugling in der frühen Koffeingruppe befindet, ist das verblindete Medikament intravenös 20 mg/kg Koffeincitrat in den ersten 2 Stunden und Placebo in der 12. Lebensstunde.
|
Säuglinge erhalten innerhalb der ersten zwei Lebensstunden eine Blinddosis entweder Placebo (iv normale Kochsalzlösung) oder intravenös 20 mg/kg Koffeincitrat als Infusion über 10 Minuten.
Sie erhalten nach 6 Lebensstunden eine Blinddosis des Gegenteils von dem, was sie in der DR erhalten haben (Placebo oder Koffein).
Daher ist der Zeitpunkt der Intervention der Zeitpunkt der anfänglichen Koffeindosis.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Routinemäßiges Koffein
Säuglinge erhalten innerhalb der ersten zwei Lebensstunden eine Blinddosis entweder Placebo (iv normale Kochsalzlösung) oder intravenös 20 mg/kg Koffeincitrat als Infusion über 10 Minuten.
Befindet sich der Säugling in der Routine-Koffeingruppe, ist das verblindete Medikament ein Placebo in der DR und IV Koffeincitrat 20 mg/kg nach 12 Lebensstunden.
|
Säuglinge erhalten innerhalb der ersten zwei Lebensstunden eine Blinddosis entweder Placebo (iv normale Kochsalzlösung) oder intravenös 20 mg/kg Koffeincitrat als Infusion über 10 Minuten.
Sie erhalten nach 6 Lebensstunden eine Blinddosis des Gegenteils von dem, was sie in der DR erhalten haben (Placebo oder Koffein).
Daher ist der Zeitpunkt der Intervention der Zeitpunkt der anfänglichen Koffeindosis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intubation
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden des Lebens
|
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen von Koffein auf die Atemwege zu vergleichen, das in den ersten 2 Stunden mit denen in der 12. Lebensstunde bei Säuglingen <29 Schwangerschaftswochen verabreicht wird.
Unsere Haupthypothese ist, dass eine frühzeitige Verabreichung von Koffein (< 2 Lebensstunden) die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation in den ersten 12 Lebensstunden verhindern kann.
|
Die ersten 12 Stunden des Lebens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Personen, die in den ersten 24 Stunden Inotropika benötigen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden des Lebens
|
Es sollte festgestellt werden, ob eine Initialdosis intravenös verabreichtes Koffein bei Frühgeborenen (< 29 Wochen) innerhalb der ersten 2 Lebensstunden im Vergleich zu 12 Lebensstunden den Bedarf an Inotropika gegen Hypotonie innerhalb der ersten 24 Lebensstunden verringert.
|
ersten 24 Stunden des Lebens
|
|
Systemischer Blutfluss
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
Um festzustellen, ob eine Initialdosis intravenöses Koffein, das Frühgeborenen (< 29 Wochen) innerhalb der ersten 2 Lebensstunden verabreicht wird, im Vergleich zu 12 Lebensstunden zu verbesserten Messungen des systemischen Blutflusses führt (gemessen am oberen Hohlvenenfluss).
|
ersten 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
- Koffeincitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2HRCAFFEINE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .