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Eine Studie zu LY2624803 bei japanischen Teilnehmern mit vorübergehender Schlaflosigkeit

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Einzeldosen von LY2624803 in einem 5-stündigen Phasenvorschubmodell vorübergehender Schlaflosigkeit bei gesunden japanischen Probanden

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich unterschiedliche Dosen von LY2624803 auf den Schlaf gesunder japanischer Teilnehmer auswirken. Die Studie umfasst vier Behandlungsperioden. Die Teilnehmer erhalten in jedem Behandlungszeitraum eine Einzeldosis LY2624803 oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sagamihara, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde männliche oder weibliche Japaner
  • Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung anhand eines Urin-Schwangerschaftstests negativ ausfiel und die sich bereit erklärten, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,6 bis einschließlich 26,4 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Normale Schlafenszeit, wobei die routinemäßige Bettzeit zwischen 6,5 und 9 Stunden pro Nacht beträgt
  • Klinische Labortestergebnisse liegen im normalen Referenzbereich
  • Venöser Zugang ausreichend, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
  • Sie sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen und sind bereit und in der Lage, den Studienablauf einzuhalten
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikausschuss genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2624803 nach Erhalt des Studienmedikaments zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben
  • Bekannte Allergien gegen LY2624803 oder verwandte Verbindungen
  • Frauen, die stillen
  • Schichtarbeiter [diejenigen, die ihre Arbeit innerhalb von 7 Tagen nach der Nacht einer Phase-Advance-Polysomnographie (PSG) verlagert haben oder planen, dies zu tun] oder jede Person, die innerhalb von 3 Tagen vor der Einreise mehr als eine Zeitzone mit dem Flugzeug gekreuzt hat (oder überschreiten wird).
  • Sie haben einen unregelmäßigen oder veränderten Schlaf-Wach-Rhythmus, der Sie wahrscheinlich daran hindert, während der Studie einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus einzuhalten
  • Regelmäßiges Nickerchen (laut Vorgeschichte ≥ 2 Nickerchen tagsüber/Woche)
  • Extremer Morgentyp oder Abendtyp
  • Rhinitis, Konjunktivitis, Urtikaria oder chronische Schmerzen, die so stark sind, dass sie den Schlaf beeinträchtigen
  • Nykturie, die die Schlafbeurteilung beeinträchtigen würde
  • Symptome, die auf eine Schlafstörung oder eine entsprechende Vorgeschichte hinweisen
  • Hinweise auf eine erhebliche aktive neuropsychiatrische Erkrankung und insbesondere Hinweise auf eine erhebliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, die zur Schlaflosigkeit beitragen könnte
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurokardiogenen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • Anamnese oder Vorhandensein orthostatischer Anzeichen und Symptome innerhalb von 2 Jahren
  • Vorgeschichte eines Anfalls oder ein naher Verwandter mit einer Anfallserkrankung (z. B. Epilepsie). Die Vorgeschichte eines einzelnen Fieberkrampfes vor mehr als 10 Jahren ist akzeptabel. Vor der Aufnahme eines solchen Teilnehmers wird die Vorgeschichte von Schädeltrauma und Bewusstlosigkeit besprochen
  • Abnormale Bewegungen werden außerhalb der normalen Schlafzeit beobachtet
  • Abnormaler Blutdruck und/oder Puls in Rückenlage
  • Teilnehmer mit orthostatischer Hypotonie beim Screening
  • Eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen und/oder positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
  • Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Nachweis einer Syphilis-Infektion und/oder positiver Syphilis-Test
  • Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von verschreibungspflichtigen (außer oralen Kontrazeptiva), rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, insbesondere Antihistaminika, anticholinergen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die die Schläfrigkeit beeinflussen, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 und/oder während der Studie
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach dem Screening mehr als 200 Milliliter (ml) Blut oder Blutbestandteile gespendet haben, oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mehr als 400 ml Blut gespendet haben
  • Rauchergeschichte innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening
  • Teilnehmer, deren durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) übersteigt, oder Teilnehmer, die nicht bereit sind, für diesen Zeitraum mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
  • Teilnehmer, deren tägliche Koffeinaufnahme die Einhaltung des üblichen Schlaf-Wach-Rhythmus nicht zulässt
  • Keine Reaktion auf Phasenvorschub oder einen Placebo-Responder
  • Während der PSG-Screening-Nacht festgestellte Schlafstörungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 Milligramm (mg) LY2624803
Einzeldosis von 0,1 mg LY2624803, oral verabreicht in bis zu 2 von 4 Behandlungsperioden
Arzneimittel: LY2624803 – Lösung
Oral als rekonstituierte Lösung verabreicht
Arzneimittel: Placebo – Kapsel
Oral als Kapsel verabreicht
Experimental: 1,0 mg LY2624803
Einzeldosis von 1,0 mg LY2624803, oral verabreicht in bis zu 2 von 4 Behandlungsperioden
Arzneimittel: LY2624803 – Kapsel
Oral als Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Placebo – Lösung
Oral als Lösung verabreicht
Experimental: 3,0 mg LY2624803
Einzeldosis von 3,0 mg LY2624803, oral verabreicht in bis zu 2 von 4 Behandlungsperioden
Arzneimittel: LY2624803 – Kapsel
Oral als Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Placebo – Lösung
Oral als Lösung verabreicht
Experimental: 6,0 mg LY2624803
Einzeldosis von 6,0 mg LY2624803, oral verabreicht in bis zu 2 von 4 Behandlungsperioden
Arzneimittel: LY2624803 – Kapsel
Oral als Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Placebo – Lösung
Oral als Lösung verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo, oral verabreicht in bis zu 1 von 4 Behandlungsperioden
Arzneimittel: Placebo – Kapsel
Oral als Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Placebo – Lösung
Oral als Lösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wake After Sleep Onset (WASO) mit LY2624803 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3
WASO wurde als Gesamtzeit in Wachphasen zwischen dem Zeitpunkt des Einschlafens (Epoche der ersten Stufe 2) und dem Ende der primären Aufzeichnungsperiode (8 Stunden nach dem Ausschalten des Lichts) berechnet. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um geometrische Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS). Der geometrische LS-Mittelwert wurde mithilfe einer Analyse gemischter Modelle berechnet. Das Modell umfasste Faktoren für Behandlung, Behandlungssequenz, Zeitraum und Teilnehmer.
8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS)
Zeitfenster: 8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3
LPS ist definiert als die Latenz vom Licht-Aus-Zeitpunkt bis zum ersten Schlaf der Stufe 2, gefolgt von mindestens 10 aufeinanderfolgenden Minuten Schlafepochen. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um geometrische LS-Mittelwerte. Der geometrische LS-Mittelwert wurde mithilfe einer Analyse gemischter Modelle berechnet. Das Modell umfasste Faktoren für Behandlung, Behandlungssequenz, Zeitraum und Teilnehmer.
8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3
TST ist definiert als die Gesamtzeit in Schlafepochen vom Zeitpunkt des Einschlafens bis zum Ende des primären Aufzeichnungszeitraums (8 Stunden nach dem Ausschalten des Lichts). Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer Analyse gemischter Modelle berechnet. Das Modell umfasste Faktoren für Behandlung, Behandlungssequenz, Zeitraum und Teilnehmer.
8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3
PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY2624803 nach oraler Einzeldosis in Periode 4
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 und 42 Stunden nach der Dosis in Periode 4
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 und 42 Stunden nach der Dosis in Periode 4
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich [AUC(0-∞)] von LY2624803 nach oraler Einzeldosis in Periode 4
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 und 42 Stunden nach der Dosis in Periode 4
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 und 42 Stunden nach der Dosis in Periode 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12662
  • I2K-JE-ZZAW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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