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Klinische Studie: Wirksamkeit und Effizienz körperlicher Betätigung bei Krebspatienten (EFICANCER)

22. Juli 2014 aktualisiert von: Gonzalo Grandes, Basque Health Service

KÖRPERLICHE ÜBUNG ZUR VERBESSERUNG DER LEBENSQUALITÄT VON KREBSPATIENTEN WÄHREND DES BEHANDLUNGSPROZESSES: EFICANCER-STUDIE

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit und Effizienz eines innovativen Übungsprogramms (EP) für Patienten während der Behandlung von Magen-Darm-Tumoren, Brustkrebs und nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Hinblick auf eine verbesserte Lebensqualität (QOL), Müdigkeit und Funktionsfähigkeit gegenüber dem Üblichen Standardbehandlung (ST). DESIGN: Pragmatische randomisierte klinische Studie in zwei parallelen Gruppen: EP und ST. UMGEBUNG: 7 Primary Health Centers (PHC) des redIAPPISCIII, in Abstimmung mit onkologischen Diensten. TEILNEHMER: 250 Patienten mit den oben genannten Tumoren, lokal fortgeschritten oder mit metastasierter Erkrankung, in adjuvanter Behandlung, mit Leistungsstatus (PS) PS1-PS0. INTERVENTION: Beide Gruppen erhielten eine standardisierte übliche Pflege. Die EP-Gruppe erhält außerdem zwei Monate lang ein von einer Krankenschwester betreutes Übungsprogramm im PHC und eine zweite Phase in Gemeinschaftseinrichtungen während der verbleibenden 10 Monate. MESSUNGEN: Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der QOL+66-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des spezifischen Fragebogens für Krebspatienten EORTC QLQ-C-30 und Kurzform (SF-36) insgesamt. Sekundär: Müdigkeit (FACIT-F), radiologische Reaktion, Funktionsfähigkeit (6 Minuten Gehen und Herz-Lungen-Test), Muskelkraft und progressionsfreies Überleben und insgesamt. Prädiktoren und Störfaktoren: Alter, Geschlecht, Stadium und Tumortyp, Histologie, Behandlung. ANALYSE: Wir werden die mittleren Veränderungen zwischen den Gruppen gegenüber der Basismessung des Fragebogens zur Lebensqualität (QOL) und anderen Variablen auf der Basis einer Behandlungsabsicht vergleichen und dabei longitudinale Mixed-Effects-Modelle für wiederholte Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten verwenden . Kosten/Effektivität und Kosten/zusätzlicher Nutzen des Programms werden geschätzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Diagnose von Verdauungskrebs, Brustkrebs oder histologisch bestätigtem NSCLC-Stadium IV. Körperlicher Status (PS) 0 oder 1.
  • Erstlinien-Chemotherapie für jede Art von Standardtumor
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Blutfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Frakturrisiko (Knochenmetastasen)
  • Instabile Herzerkrankung, unkontrollierter systolischer Blutdruck ((SBP) > 200 oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110), Herzinsuffizienz (NYHA II oder höher), konstriktive Perikarditis
  • Andere Erkrankungen stellen nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für körperliche Betätigung dar.
  • Führen Sie regelmäßige körperliche Aktivitäten durch (150 Minuten pro Woche, mäßig oder intensiv 75 Minuten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
betreutes Übungsprogramm, Aufklärungsprogramm zu gesunden Gewohnheiten, pharmakologische Behandlung und Förderung der Selbstfürsorge
Sonstiges: Beaufsichtigte körperliche Aktivität
Beide Gruppen erhielten eine standardisierte übliche Pflege. Die EP-Gruppe erhält außerdem zwei Monate lang ein von einer Krankenschwester betreutes Übungsprogramm im PHC und eine zweite Phase in Gemeinschaftseinrichtungen während der verbleibenden 10 Monate
Verhalten: Bildungsprogramm zu gesunden Gewohnheiten
Bildungsprogramm zu gesunden Gewohnheiten für 2 Monate im PHC und eine zweite Phase in Gemeinschaftseinrichtungen während der restlichen 10 Monate
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pharmakologische Behandlung und Förderung der Selbstpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Basal, 2,6,12 Monate fließen auf
Basal, 2,6,12 Monate fließen auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Astheniemessung mit dem Fragebogen FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Basal, 2,6 und 12 Monate
Basal, 2,6 und 12 Monate
Funktionelle Kapazität – 6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: basal, 2,6 und 12 Monate
basal, 2,6 und 12 Monate
kardiorespiratorischer Test
Zeitfenster: Basal, 2, 6 und 12 Monate
Basal, 2, 6 und 12 Monate
Veränderungen im Muskelkraft-Dynamometer
Zeitfenster: Basal: 2,6 bis 12 Monate
Basal: 2,6 bis 12 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: basal, 2, 6 und 12 Monate
basal, 2, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Basque Health Service

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
  • Studienleiter: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFICANCER PI12/02113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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