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Sperimentazione clinica: efficacia ed efficienza dell'esercizio fisico nei malati di cancro (EFICANCER)

22 luglio 2014 aggiornato da: Gonzalo Grandes, Basque Health Service

ESERCIZIO FISICO PER MIGLIORARE LA QUALITÀ DELLA VITA DEI PAZIENTI ONCOLOGICI DURANTE IL PROCESSO DI CURA: STUDIO EFICANCER

OBIETTIVO: Valutare l'efficacia e l'efficienza di un innovativo programma di esercizi (PE) per i pazienti durante il trattamento di tumori gastrointestinali, carcinoma mammario e del polmone non a piccole cellule, in termini di miglioramento della qualità della vita (QOL), affaticamento e capacità funzionale rispetto al solito trattamento standard (TS). DESIGN: Studio clinico randomizzato pragmatico in due gruppi paralleli: EP e ST. SETTING: 7 Centri di Salute Primaria (PHC) della redIAPPISCIII, in coordinamento con i servizi di oncologia. PARTECIPANTI: 250 pazienti con i suddetti tumori, localmente avanzati o con malattia metastatica, in trattamento adiuvante, con Performance Status(PS) PS1-PS0. INTERVENTO: Entrambi i gruppi hanno ricevuto cure abituali standardizzate. Il gruppo EP riceverà, inoltre, un programma di esercizi sotto la supervisione di infermiere per 2 mesi nel PHC e una seconda fase in strutture comunitarie durante i restanti 10 mesi. MISURE: L'outcome primario è la variazione rispetto al basale nel trattamento QOL+66, come misurato dal questionario specifico per i pazienti con cancro EORTC QLQ-C-30 e Short Form (SF-36) in generale. Secondario: affaticamento (FACIT-F), risposta radiologica, capacità funzionale (6 minuti di cammino e test cardiopolmonare), forza muscolare e sopravvivenza libera da progressione e complessiva. Predittori e fattori confondenti: età, sesso, stadio e tipo di tumore, istologia, trattamento. ANALISI: Confronteremo tra i gruppi le variazioni medie rispetto alla misurazione basale del questionario sulla qualità della vita (QOL) e altre variabili, sulla base dell'intenzione di trattare, utilizzando modelli longitudinali a effetti misti per misurazioni ripetute a 2, 6 e 12 mesi di follow-up . Verranno stimati il ​​costo/efficacia e il costo/utilità incrementale associati al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-70 anni
  • Diagnosi di cancro dell'apparato digerente, cancro al seno o NSCLC in stadio IV confermato istologicamente Stato fisico (PS) 0 o 1.
  • Trattamento chemioterapico di prima linea per ogni tipo di tumore standard
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e sanguigna.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Rischio di frattura (metastasi ossee)
  • Malattia cardiaca instabile, pressione arteriosa sistolica non controllata ((PAS)> 200 o pressione arteriosa diastolica (PAD)> 110), insufficienza cardiaca (NYHA II o superiore), pericardite costrittiva
  • Altre malattie a discrezione dello sperimentatore come controindicazione per l'esercizio fisico.
  • Svolgere attività fisica regolare (150 minuti/settimana di moderata o vigorosa 75)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
programma di esercizio fisico supervisionato programma di educazione alle sane abitudini Trattamento farmacologico e incoraggiamento alla cura di sé
Altro: Attività fisica supervisionata
Entrambi i gruppi hanno ricevuto cure abituali standardizzate. Il gruppo EP riceverà, inoltre, un programma di esercizi sotto la supervisione di infermiere per 2 mesi nel PHC e una seconda fase nelle strutture comunitarie durante i restanti 10 mesi
Comportamentale: Programma di educazione alle sane abitudini
programma di educazione sulle sane abitudini per 2 mesi nel PHC e una seconda fase in strutture comunitarie durante i restanti 10 mesi
Nessun intervento: gruppo di controllo
Trattamento farmacologico e incoraggiamento alla cura di sé.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: basale, 2,6,12 mesi di crescita
basale, 2,6,12 mesi di crescita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazione dell'astenia con il questionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
Lasso di tempo: Basale, 2,6 e 12 mesi
Basale, 2,6 e 12 mesi
Capacità funzionale: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 2,6 e 12 mesi
basale, 2,6 e 12 mesi
esame cardiorespiratorio
Lasso di tempo: basale, 2, 6 e 12 mesi
basale, 2, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella forza muscolare-dinamometro
Lasso di tempo: basale, 2,6 e 12 mesi
basale, 2,6 e 12 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: basale, 2, 6 e 12 mesi
basale, 2, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Basque Health Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
  • Direttore dello studio: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFICANCER PI12/02113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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