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Eine Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Wirkung der Verbesserung der mukoziliären Clearance (MCC) durch GS-5737 bei gesunden Probanden

19. März 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, Cross-Over-, fahrzeugkontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Charakterisierung der Wirkung von GS-5737 auf die Verbesserung der mukoziliären Clearance (MCC) bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Crossover-Studie, um festzustellen, ob GS-5737 in 2,8 %iger Kochsalzlösung die mukoziliäre Clearance (MCC) bei gesunden Probanden im Vergleich zum Vehikel mit 2,8 %iger Kochsalzlösung allein beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 19 bis ≤ 30 kg/m2
  • Normales EKG ohne Vorgeschichte oder Hinweise auf einen Myokardinfarkt, eine QT-Verlängerung oder ventrikuläre Arrhythmien
  • Normaler (oder abnormaler, aber klinisch nicht signifikanter) Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF)
  • Vorgeschichte des lebenslangen Rauchens < 5 Packungsjahre (d. h. 1 Packung pro Tag x 1 Jahr = 1 Packungsjahr) und Nichtraucher mit einer Dauer von mindestens 60 Tagen vor dem Screening
  • Negative Screening-Tests auf Drogen (einschließlich Alkohol)
  • Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis C (HCV)-Antikörper negativ
  • HIV-1, 2 Antikörper negativ
  • Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, vom Baseline-Besuch bis zum Abschluss der Studie und für mindestens 90 Tage ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Probanden müssen vom Basisbesuch bis zum Abschluss der Studie und für mindestens 90 Tage ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments die im Protokoll empfohlenen hochwirksamen Verhütungsmethoden aus dem Screening anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf ein Medikament
  • Sie haben zuvor an einer Prüfstudie teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen extrinsischen Allergie; Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, er ist aktiv oder musste innerhalb der letzten 2 Monate behandelt werden
  • Sie haben innerhalb von 56 Tagen nach der Studiendosierung Blut gespendet
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Lungenerkrankungen (z. B. Asthma, Emphysem, chronische Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose (CF), Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung)
  • Größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening traten Symptome einer kürzlich aufgetretenen akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege auf, die eine Behandlung erforderte
  • Hatte im letzten Jahr irgendeine Strahlung, die dazu führen würde, dass der Proband durch die Teilnahme an diesem Studienprotokoll die empfohlenen Grenzwerte überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cross-Over-Sequenz 1
85 μg GS-5737 in 2,8 %iger Kochsalzlösung oder 2,8 %iger Kochsalzlösung allein (verblindet)
Arzneimittel: GS-5737
Eine Einzeldosis GS-5737 in 2,8 %iger Kochsalzlösung
Experimental: Cross-Over-Sequenz 2
2,8 % Kochsalzlösung allein oder 85 μg GS-5737 in 2,8 % Kochsalzlösung (verblindet)
Arzneimittel: GS-5737
Eine Einzeldosis GS-5737 in 2,8 %iger Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der MCC-Kurve des gesamten Lungenkompartiments
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die berechnete Fläche unter der MCC-Kurve des gesamten Lungenkompartiments sein, die 60 Minuten nach der Isotopendosierung (AUC-60min) bewertet wird und eine Beschreibung der MCC-Kurve liefert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der MCC-Kurve der zentralen und peripheren Lunge
Zeitfenster: 4 Wochen bzw. Studiendauer
Dieses Ergebnismaß ist die berechnete Fläche unter der MCC-Kurve aus der zentralen und peripheren Lunge, die 60 Minuten nach der Isotopendosierung (AUC60min) bewertet wird.
4 Wochen bzw. Studiendauer

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von GS-5737
Zeitfenster: 4 Wochen bzw. Studiendauer
Unerwünschte Ereignisse, Atemwegsreaktivität, Pulsoximetrie, körperliche Untersuchung und Ergebnisse klinischer Labortests, Urin- und Plasma-Kaliumspiegel, 12-Kanal-EKG-Anomalien und Intervallmessungen sowie Vitalzeichenmessungen werden zur Beurteilung dieses Ergebnismaßes herangezogen.
4 Wochen bzw. Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-234-0103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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