Eine Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Wirkung der Verbesserung der mukoziliären Clearance (MCC) durch GS-5737 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 19 bis ≤ 30 kg/m2
• Normales EKG ohne Vorgeschichte oder Hinweise auf einen Myokardinfarkt, eine QT-Verlängerung oder ventrikuläre Arrhythmien
• Normaler (oder abnormaler, aber klinisch nicht signifikanter) Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF)
• Vorgeschichte des lebenslangen Rauchens < 5 Packungsjahre (d. h. 1 Packung pro Tag x 1 Jahr = 1 Packungsjahr) und Nichtraucher mit einer Dauer von mindestens 60 Tagen vor dem Screening
• Negative Screening-Tests auf Drogen (einschließlich Alkohol)
• Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen negativ
• Hepatitis C (HCV)-Antikörper negativ
• HIV-1, 2 Antikörper negativ
• Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, vom Baseline-Besuch bis zum Abschluss der Studie und für mindestens 90 Tage ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
• Männliche Probanden müssen vom Basisbesuch bis zum Abschluss der Studie und für mindestens 90 Tage ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments die im Protokoll empfohlenen hochwirksamen Verhütungsmethoden aus dem Screening anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf ein Medikament
• Sie haben zuvor an einer Prüfstudie teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat verabreicht wurde
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen extrinsischen Allergie; Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, er ist aktiv oder musste innerhalb der letzten 2 Monate behandelt werden
• Sie haben innerhalb von 56 Tagen nach der Studiendosierung Blut gespendet
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Lungenerkrankungen (z. B. Asthma, Emphysem, chronische Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose (CF), Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung)
• Größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening traten Symptome einer kürzlich aufgetretenen akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege auf, die eine Behandlung erforderte
• Hatte im letzten Jahr irgendeine Strahlung, die dazu führen würde, dass der Proband durch die Teilnahme an diesem Studienprotokoll die empfohlenen Grenzwerte überschreitet