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Uno studio di fase 1 per caratterizzare l'effetto del miglioramento della clearance mucociliare (MCC) di GS-5737 in soggetti sani

19 marzo 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, cross-over, controllato dal veicolo, a dose singola per caratterizzare l'effetto del miglioramento della clearance mucociliare (MCC) di GS-5737 in soggetti sani

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con veicolo per determinare se GS-5737 in soluzione salina al 2,8% acceleri la clearance mucociliare (MCC) in soggetti sani, rispetto al veicolo della sola soluzione salina al 2,8%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 19 a ≤ 30 kg/m2
  • ECG normale, senza anamnesi o evidenza di infarto del miocardio, prolungamento dell'intervallo QT o aritmie ventricolari
  • Pressione arteriosa (PA) e frequenza cardiaca (FC) normali (o anormali ma non clinicamente significative)
  • Storia di fumo nel corso della vita < 5 pacchetti-anno (ovvero, 1 pacchetto al giorno x 1 anno = 1 pacchetto-anno) e non fumatori da almeno 60 giorni prima dello screening
  • Test di screening negativi per droghe d'abuso (compreso l'alcol)
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBV) negativo
  • Anticorpo anti-epatite C (HCV) negativo
  • Anticorpo HIV-1, 2 negativo
  • I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace dalla visita di riferimento fino al completamento dello studio e continuare per almeno 90 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio
  • I soggetti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma dalla visita di base fino al completamento dello studio e continuando per almeno 90 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi altamente efficaci raccomandati dal protocollo di screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Storia di reazione anafilattica a qualsiasi farmaco
  • Hanno partecipato in precedenza a uno studio sperimentale che prevedeva la somministrazione di qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Presenza o anamnesi di allergia estrinseca che richieda trattamento; la febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva o abbia richiesto un trattamento nei 2 mesi precedenti
  • Aver donato il sangue entro 56 giorni dalla somministrazione dello studio
  • Presenza o anamnesi di malattie polmonari (es. asma, enfisema, bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica (FC), bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale)
  • Chirurgia maggiore entro 6 mesi dallo screening
  • Sintomi sperimentati di recente infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore che richiedono un trattamento nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Nell'ultimo anno ha subito radiazioni che potrebbero far superare al soggetto i limiti raccomandati partecipando a questo protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza incrociata 1
85 μg di GS-5737 in soluzione salina al 2,8% o solo soluzione salina al 2,8% (in cieco)
Droga: GS-5737
Una singola dose di GS-5737 in soluzione fisiologica al 2,8%.
Sperimentale: Sequenza incrociata 2
Soluzione salina al 2,8% da sola o 85 μg di GS-5737 in soluzione salina al 2,8% (in cieco)
Droga: GS-5737
Una singola dose di GS-5737 in soluzione fisiologica al 2,8%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del MCC dal compartimento polmonare intero
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario di questo studio sarà l'area calcolata sotto la curva dell'MCC dall'intero compartimento polmonare, valutata attraverso 60 minuti dopo la somministrazione dell'isotopo (AUC-60min), che fornirà una descrizione della curva dell'MCC.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del MCC dal polmone centrale e periferico
Lasso di tempo: 4 settimane o durata dello studio
Questa misura dell'esito sarà l'area calcolata sotto la cuve di MCC dal polmone centrale e periferico valutata attraverso 60 minuti dopo la somministrazione dell'isotopo (AUC60min).
4 settimane o durata dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di GS-5737
Lasso di tempo: 4 settimane o durata dello studio
Per valutare questa misura di esito verranno utilizzati eventi avversi, reattività delle vie aeree, pulsossimetria, esame fisico e risultati dei test di laboratorio clinici, livelli di potassio nelle urine e nel plasma, anomalie dell'ECG a 12 derivazioni e misurazioni dell'intervallo e misurazioni dei segni vitali.
4 settimane o durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-234-0103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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