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Emla-Creme zur Schmerzlinderung während der Pneumokokken-Impfung

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Beatrice Olsson Duse

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von Emla Creme als Schmerzlinderung oder keine Schmerzlinderung in Verbindung mit der ersten Pneumokokken-Impfung im Alter von drei Monaten in der Kindergesundheitspflege zu vergleichen.

Hauptziel

1.Führt Emla-Creme als Schmerzlinderung bei Kindern in Verbindung mit Pneumokokken-Impfung im Alter von drei Monaten zu niedrigeren Schmerzscores bei der Verwendung von FLACC als Schmerzmessinstrument?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von Emla Creme als Schmerzlinderung oder keine Schmerzlinderung in Verbindung mit der ersten Pneumokokken-Impfung im Alter von drei Monaten in der Kindergesundheitspflege zu vergleichen.

Hauptziel

  1. Führt Emla-Creme als Schmerzlinderung bei Kindern in Verbindung mit Pneumokokken-Impfung im Alter von drei Monaten zu niedrigeren Schmerzscores bei der Verwendung von FLACC als Schmerzmessinstrument?

    Sekundäre Ziele

  2. Führt Emla-Creme als Schmerzmittel in Verbindung mit einer Pneumokokken-Impfung zu einem Unterschied in der kindlichen Herzfrequenz-Reaktion und -Sättigung?
  3. Führt Emla Creme zur Schmerzlinderung dazu, dass es länger dauert, bis das Baby anfängt zu weinen und das Kind in Verbindung mit der Impfung kürzer weint?

Methode: Die Studie ist randomisiert und einfach verblindet. An der Studie nahmen 72 Kinder im Alter von 3 Monaten teil. 36 Kinder erhalten Emla-Creme und 36 Kinder erhalten Placebo-Creme.

Diese Studie wird zu neuen Erkenntnissen über die Emla-Creme und die Pneumokokken-Impfung führen. Die Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie schmerzhaft die Pneumokokken-Impfung für die Kinder ist. Wenn die Studie zeigt, dass Emla-Creme während der Pneumokokken-Impfung keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt, sollten weitere Studien mit anderen Schmerzmitteln durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Mariefred, Schweden, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder, die nach 37 Schwangerschaftswochen vaginal oder per Kaiserschnitt geboren wurden und nicht auf der Neugeborenenstation aufgenommen wurden. Kinder sollten nur mit den routinemäßig durchgeführten PKU-Tests im Krankenhaus gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Entbindung durch Vakuumextraktion oder Pinzette. Kinder, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Kinder in Neugeborenenbetreuung, die anderen Tests als PKU unterzogen wurden. Schulterdystokie. Für Methämoglobinämie anfällige Kinder bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie. Kinder mit atopischer Dermatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Emla-Creme
Dosierung: 1 g Emla-Creme, 1 Stunde.
Arzneimittel: Emla-Creme
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
  • Untersuchtes Medikament: Emla-Creme, Lidocain und Prilocain
Placebo-Komparator: Miniderm-Creme
Dosierung: 1 g Miniderm-Creme, 1 Stunde.
Arzneimittel: Miniderm-Creme
Aktuell
Andere Namen:
  • Placebo: Miniderm-Creme mit 20 % Glycerin, nicht-pharmakologisches Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirkung von Emla-Creme auf die Schmerzwahrnehmung während der Pneumokokken-Impfung, gemessen mit fünf Elementen; Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostfähigkeit (FLACC-Skala).
Zeitfenster: Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten.

Die Wirkung von Emla-Creme auf die Schmerzwahrnehmung während der Pneumokokken-Impfung wurde anhand der FLACC-Skala gemessen, die fünf Punkte umfasst: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost. Die FLACC-Skala ist eine qualitative Verhaltensskala zur Schmerzbeurteilung und wurde für die Verwendung bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren validiert. Jedes Item (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) kann je nach Beschreibung in der FLACC-Skala 0,1 oder 2 Punkte geben. Der zusammengefasste Gesamtschmerzscore kann zwischen 0 und 10 Punkten liegen. Ein höherer Schmerzwert bedeutet mehr Schmerzen, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

Die FLACC-Skala wurde vor und nach der Impfung gemessen und zwischen den Gruppen verglichen (Emla-Creme vs. Miniderm-Creme).
Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung gemessen mit der Latenzzeit bis zum Weinen und der Gesamtweinzeit.
Zeitfenster: Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten.

Latenzzeit zum Weinen (bewertet in Sekunden):

  • Wie lange dauert es, bis das Baby nach der Impfung anfängt zu weinen (je länger es dauert, bis das Baby anfängt zu weinen, bedeutet weniger Schmerzen und ein besseres Ergebnis). Min- oder Maximumwerte sind nicht anwendbar.

Gesamte Weinzeit (bewertet in Sekunden):

  • Wie lange schreit das Baby nach der Impfung (je länger das Baby schreit, desto stärker sind die Schmerzen und desto schlimmer ist das Ergebnis). Min- oder Maximumwerte sind nicht anwendbar.
Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten
Herzfrequenz vor und nach der Impfung (Schläge pro Minute), höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen, ein schlechteres Ergebnis. Min- und Max-Werte sind nicht anwendbar.
Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten
Sättigung vor und nach der Impfung.
Zeitfenster: Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten
Sauerstoffsättigung vor und nach der Impfung (0–100 %), ein niedrigerer Wert weist auf mehr Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis hin
Vor der Impfung und nach der Impfung bis zu drei Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beatrice Olsson Duse

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (EudraCT-Nummer)

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