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Auswirkungen mittelkettiger Triglyceride auf die Sekretion von Chylomikronen und die Expression von Genen, die den Lipidstoffwechsel im Darm bei Männern mit Dyslipidämie im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom regulieren (MCT)

6. März 2013 aktualisiert von: Patrick Couture, Laval University

Mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) auf das Vorhandensein einer Reihe von Stoffwechselanomalien und -störungen zurückzuführen ist, die als metabolisches Syndrom bezeichnet werden. Es wird geschätzt, dass etwa 25 % der erwachsenen Bevölkerung Nordamerikas mit dem metabolischen Syndrom leben. Aktuelle Studien der Forschergruppe zeigen, dass die bei insulinresistenten Patienten beobachtete Überakkumulation von atherogenen triglyceridreichen Lipoproteinen (TRL) teilweise auf eine erhöhte Produktionsrate von aus dem Darm stammenden Apolipoprotein (Apo) B-48-haltigen Lipoproteinen zurückzuführen ist. Dies ist von Interesse, da erhebliche Belege dafür vorliegen, dass erhöhte Werte an intestinalen Lipoproteinen mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. In dieser Hinsicht gibt es Hinweise darauf, dass mittelkettige Triglyceride (MCTs) den Lipoproteinstoffwechsel bei Patienten mit Hypertriglyceridämie positiv beeinflussen können. Allerdings wurde, wie im Hauptteil dieses Förderantrags betont, der spezifische Einfluss von MCTs auf die intestinale Lipoproteinsekretion und auf die Expression von Genen, die die intestinale Lipidabsorption und Chylomikronensynthese regulieren, beim Menschen noch nicht untersucht.

Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Mechanismen zu untersuchen, durch die MCTs den intestinalen Lipoproteinstoffwechsel bei Patienten mit metabolischem Syndrom positiv beeinflussen. Die Haupthypothese ist, dass eine MCT-Supplementierung die Plasmaspiegel der intestinalen Lipoproteine ​​senkt, indem sie die Sekretion dieser Partikel verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Taillenumfang > 102 cm
  • HDL-Cholesterin < 1,1 mmol/L
  • Triglyceride > 1,7 mmol/L
  • Nüchternblutzucker > 6,1 mmol/L
  • Normaler Blutdruck (<130/85)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Männer < 18 oder > 60 Jahre
  • Raucher (> 1 Zigarette/Tag)
  • Schwankung des Körpergewichts > 10 % während der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Patienten mit einer monogenen Dyslipidämie
  • Personen, die Medikamente gegen Bluthochdruck oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Lipoproteinstoffwechsel oder die Integrität der Magen-Darm-Schleimhaut beeinflussen
  • Patienten mit endokrinen oder gastrointestinalen Störungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Probanden, die sich in einer Situation befinden oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mittelkettige Triglyceride
Während der mittelkettigen Triglyceride (MCT-Periode) wird der Teilnehmer gebeten, zwei Gebäckstücke pro Tag zu verzehren, die 4 Wochen lang insgesamt 20 g MCT/Tag liefern.
Sonstiges: Mittelkettige Triglyceride
Während der mittelkettigen Triglyceride (MCT-Periode) wird der Teilnehmer gebeten, zwei Gebäckstücke pro Tag zu verzehren, die 4 Wochen lang insgesamt 20 g MCT/Tag liefern.
Aktiver Komparator: Maisöl
Während der Maisölperiode (Kontrollperiode) wird der Teilnehmer gebeten, zwei Gebäckstücke pro Tag zu verzehren, die insgesamt 20 g Maisöl pro Tag für 4 Wochen liefern.
Sonstiges: Maisöl
Während der Maisölperiode (Kontrollperiode) wird der Teilnehmer gebeten, zwei Gebäckstücke pro Tag zu verzehren, die insgesamt 20 g Maisöl pro Tag für 4 Wochen liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Produktionsrate von TRL-Apolipoprotein B48 (ApoB-48).
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der duodenalen Expression von Genen, die die intestinale Lipidabsorption regulieren.
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
Gene, die die intestinale Lipidabsorption regulieren und gemessen werden, sind Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), Adenosintriphosphat(ATP)-bindende Kassettentransporter (ABCG5/8), Fatty Acid Binding Protein (FABP) und Sterol Regulatory Element Binding Protein (SREBP-1c).
In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
Veränderungen in der duodenalen Expression von Genen, die die intestinale Lipidsynthese regulieren.
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
Gene, die die intestinale Lipidsynthese regulieren und gemessen werden, sind Acyl-Coenzym A(CoA):Diacylglycerin-Acyltransferase (DGAT), Acyl-CoA:Cholesterin-O-Acyltransferase 2 (ACAT2) und 3-Hydroxy-Methylglutaryl-CoA-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase). ).
In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
Veränderung in der Synthese von ApoB-48-haltigen Lipoproteinen (Mikrosomales Triglyceridtransferprotein (MTP), ApoB-48).
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INAF-C10-08-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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