- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01806142
Auswirkungen mittelkettiger Triglyceride auf die Sekretion von Chylomikronen und die Expression von Genen, die den Lipidstoffwechsel im Darm bei Männern mit Dyslipidämie im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom regulieren (MCT)
Mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) auf das Vorhandensein einer Reihe von Stoffwechselanomalien und -störungen zurückzuführen ist, die als metabolisches Syndrom bezeichnet werden. Es wird geschätzt, dass etwa 25 % der erwachsenen Bevölkerung Nordamerikas mit dem metabolischen Syndrom leben. Aktuelle Studien der Forschergruppe zeigen, dass die bei insulinresistenten Patienten beobachtete Überakkumulation von atherogenen triglyceridreichen Lipoproteinen (TRL) teilweise auf eine erhöhte Produktionsrate von aus dem Darm stammenden Apolipoprotein (Apo) B-48-haltigen Lipoproteinen zurückzuführen ist. Dies ist von Interesse, da erhebliche Belege dafür vorliegen, dass erhöhte Werte an intestinalen Lipoproteinen mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. In dieser Hinsicht gibt es Hinweise darauf, dass mittelkettige Triglyceride (MCTs) den Lipoproteinstoffwechsel bei Patienten mit Hypertriglyceridämie positiv beeinflussen können. Allerdings wurde, wie im Hauptteil dieses Förderantrags betont, der spezifische Einfluss von MCTs auf die intestinale Lipoproteinsekretion und auf die Expression von Genen, die die intestinale Lipidabsorption und Chylomikronensynthese regulieren, beim Menschen noch nicht untersucht.
Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Mechanismen zu untersuchen, durch die MCTs den intestinalen Lipoproteinstoffwechsel bei Patienten mit metabolischem Syndrom positiv beeinflussen. Die Haupthypothese ist, dass eine MCT-Supplementierung die Plasmaspiegel der intestinalen Lipoproteine senkt, indem sie die Sekretion dieser Partikel verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Taillenumfang > 102 cm
- HDL-Cholesterin < 1,1 mmol/L
- Triglyceride > 1,7 mmol/L
- Nüchternblutzucker > 6,1 mmol/L
- Normaler Blutdruck (<130/85)
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Männer < 18 oder > 60 Jahre
- Raucher (> 1 Zigarette/Tag)
- Schwankung des Körpergewichts > 10 % während der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Probanden mit Typ-2-Diabetes
- Patienten mit einer monogenen Dyslipidämie
- Personen, die Medikamente gegen Bluthochdruck oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Lipoproteinstoffwechsel oder die Integrität der Magen-Darm-Schleimhaut beeinflussen
- Patienten mit endokrinen oder gastrointestinalen Störungen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Probanden, die sich in einer Situation befinden oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mittelkettige Triglyceride
Während der mittelkettigen Triglyceride (MCT-Periode) wird der Teilnehmer gebeten, zwei Gebäckstücke pro Tag zu verzehren, die 4 Wochen lang insgesamt 20 g MCT/Tag liefern.
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Während der mittelkettigen Triglyceride (MCT-Periode) wird der Teilnehmer gebeten, zwei Gebäckstücke pro Tag zu verzehren, die 4 Wochen lang insgesamt 20 g MCT/Tag liefern.
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Aktiver Komparator: Maisöl
Während der Maisölperiode (Kontrollperiode) wird der Teilnehmer gebeten, zwei Gebäckstücke pro Tag zu verzehren, die insgesamt 20 g Maisöl pro Tag für 4 Wochen liefern.
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Während der Maisölperiode (Kontrollperiode) wird der Teilnehmer gebeten, zwei Gebäckstücke pro Tag zu verzehren, die insgesamt 20 g Maisöl pro Tag für 4 Wochen liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Produktionsrate von TRL-Apolipoprotein B48 (ApoB-48).
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
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In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der duodenalen Expression von Genen, die die intestinale Lipidabsorption regulieren.
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
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Gene, die die intestinale Lipidabsorption regulieren und gemessen werden, sind Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), Adenosintriphosphat(ATP)-bindende Kassettentransporter (ABCG5/8), Fatty Acid Binding Protein (FABP) und Sterol Regulatory Element Binding Protein (SREBP-1c).
|
In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
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Veränderungen in der duodenalen Expression von Genen, die die intestinale Lipidsynthese regulieren.
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
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Gene, die die intestinale Lipidsynthese regulieren und gemessen werden, sind Acyl-Coenzym A(CoA):Diacylglycerin-Acyltransferase (DGAT), Acyl-CoA:Cholesterin-O-Acyltransferase 2 (ACAT2) und 3-Hydroxy-Methylglutaryl-CoA-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase). ).
|
In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
|
|
Veränderung in der Synthese von ApoB-48-haltigen Lipoproteinen (Mikrosomales Triglyceridtransferprotein (MTP), ApoB-48).
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
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In Woche 4 und Woche 10 (am Ende der beiden 4-wöchigen Ergänzungen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INAF-C10-08-053
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