Immunverstärkung für immunologische Non-Responder auf ART (IMMUNE)

Es finden bis zu elf Studienbesuche und drei Telefonbesuche statt. Alle Studienverfahren dienen Forschungszwecken. Alle Studienteilnehmer erhalten die Nahrungsergänzungsmittel Zink und SAMe.

Während der Studie werden Sie gebeten, Fragen zu Ihrem Alkoholkonsum und Ihrer Rauchergeschichte zu beantworten. Sie werden Atemtests, Blutentnahmen, körperliche Untersuchungen und Bronchoskopien durchführen lassen. Ihre medizinischen Unterlagen werden während der Studie überprüft. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird bei jedem Studienbesuch ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.

Besuch 1 (Screening-Besuch): Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden. Bei diesem Besuch werden Sie:

• Lassen Sie sich körperlich untersuchen
• Überprüfen Sie Ihre Krankengeschichte
• Überprüfen Sie Ihre Medikamente
• Blut abnehmen lassen
• Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest durch
• Füllen Sie eine Umfrage zu Ihrem Alkoholkonsum und Ihrer Rauchergeschichte aus.
• Besprechen und planen Sie eine Bronchoskopie für den nächsten Besuch Sie sind möglicherweise nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn die bei Besuch eins durchgeführten Blutuntersuchungen nicht innerhalb der normalen Grenzen liegen oder wenn Sie schwanger sind. Ein Mitglied des Studienteams wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um Sie darüber zu informieren, ob Sie sich für die Teilnahme an der restlichen Studie qualifizieren oder nicht.

Besuch 2: Dieser Besuch dauert etwa 6 Stunden und findet im Krankenhaus statt. Bei diesem Besuch werden Sie:

• Lassen Sie sich körperlich untersuchen
• Blut abnehmen lassen
• Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest durch
• Machen Sie einen Atemtest
• Mach eine Bronchoskopie
• Erhalten Sie Nahrungsergänzungsmittel und Aufklärung

Behandlung: Die Nahrungsergänzungsmittel Zink und SAMe werden Ihnen vom Studienteam bei Besuch 2 verabreicht. Sie werden gebeten, die Tabletten einmal täglich einzunehmen.

Bei Magenverstimmung, Bauchkrämpfen, Durchfall oder anderen unangenehmen Nebenwirkungen reduzieren wir die Menge der Nahrungsergänzungsmittel. Wenn Sie die Nahrungsergänzungsmittel nicht vertragen, werden Sie von der Forschungsstudie zurückgezogen.

Besuche 3, 4 und 5 – Telefonischer Kontakt: Sie werden eine, zwei und drei Wochen nach Besuch 2 einen Telefonanruf erhalten, um Sie zu fragen, wie Sie die Studienergänzungen vertragen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Magenverstimmung, Bauchkrämpfe oder Durchfall auftreten, werden wir Sie anweisen, die Dosis der Nahrungsergänzungsmittel zu verringern.

Besuche 6, 7 und 8 (Monate eins, zwei und drei): Diese Besuche dauern etwa 30 Minuten und werden im Abstand von zwei Monaten geplant. Bei diesem Besuch werden Sie:

• Blut abnehmen lassen
• Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest durch
• Machen Sie einen Atemtest
• Beantworten Sie Fragen dazu, wie Sie die Nahrungsergänzungsmittel vertragen
• Erhalten Sie Nahrungsergänzungsmittel und Aufklärung

Wenn Ihr Atemtest bei Besuch 6 den Zielwert erreicht hat, werden Sie die Nahrungsergänzungsmittel ab diesem Zeitpunkt ein Jahr lang weiter einnehmen. Wenn Ihr Atemtest bei Besuch 6 nicht den Zielwert erreicht, werden Sie gebeten, zu Besuch 7 zurückzukehren. Wenn Ihr Atemtest bei Besuch 7 den Zielwert erreicht, nehmen Sie die Nahrungsergänzungsmittel ab diesem Zeitpunkt ein Jahr lang weiter ein . Wenn Ihr Atemtest bei Visite 7 nicht das Ziel erreicht, werden Sie gebeten, zu Visite 8 zurückzukehren. Ab diesem Zeitpunkt werden Sie gebeten, die Nahrungsergänzungsmittel ein Jahr lang einzunehmen.

Besuche 9 bis 13: Diese Besuche dauern etwa 30 Minuten und werden im Abstand von zwei Monaten geplant.

Bei diesem Besuch werden Sie:

• Blut abnehmen lassen
• Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest durch
• Beantworten Sie Fragen dazu, wie Sie die Nahrungsergänzungsmittel vertragen
• Erhalten Sie Nahrungsergänzungsmittel und Aufklärung

Besuch 14: Dies ist der letzte Studienbesuch. Sie dauert etwa 6 Stunden und findet im Krankenhaus statt. Bei diesem Besuch werden Sie:

• Lassen Sie sich körperlich untersuchen
• Blut abnehmen lassen
• Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest durch
• Machen Sie einen Atemtest
• Führen Sie eine Bronchoskopie durch
• Geben Sie nicht verwendete Nahrungsergänzungsmittel zurück