Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SoundBite-Hörsystem: 24-monatige Studie zur Patientennutzung an mehreren Standorten

2. Mai 2013 aktualisiert von: Sonitus Medical Inc
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie an mehreren Standorten besteht darin, die langfristige Nutzung des Sonitus SoundBite-Hörsystems durch Patienten weiter zu bewerten. Informationen können durch die Bewertung des Nutzens für die Probanden gewonnen werden, die für weitere 12 Monate in die Langzeitstudie zum SoundBite-Hörsystem an mehreren Standorten (Protokoll CLN006) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Arizona Ear Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Syms, MD
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • California Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Sara Mattson, AuD
          • Telefonnummer: 858-909-0770
        • Hauptermittler:
          • Ritvik Mehta, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Shohet Ear Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack Shohet, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The George Washington University-Department of Otolaryngology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashkan Monfared, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Physicians Choice Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Jeffrey Clark, AuD
          • Telefonnummer: 813-558-1477
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Clark, AuD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Ear Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Syms, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Richard Gurgel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Versuchsteilnehmern handelt es sich um Personen, die das SoundBite-Hörsystem bereits zur Behandlung ihres SSD oder CHL verwenden und an der Langzeitstudie zum SoundBite-Hörsystem an mehreren Standorten (Protokoll CLN0006) teilgenommen haben. Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an der langfristigen Multi-Site-Patientenanwendungsstudie zum SoundBite-Hörsystem (Protokoll CLN006) teilgenommen hatten und den 12-monatigen Studienbesuch abgeschlossen hatten.

  • Darüber hinaus müssen die Probanden eines der beiden Kriterien für einen Hörverlust erfüllen:

    1. Mittelschwerer, schwerer oder hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust auf einem Ohr und normales Hörvermögen auf dem anderen Ohr (d. h. einseitige Taubheit oder „SSD“). Normales Hören ist definiert als eine reine Tondurchschnitts-(PTA)-Luftleitungs-(AC)-Hörschwelle (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) von mindestens 25 dB HL.

      ODER

    2. Schallleitungsschwerhörigkeit, bei der die durchschnittliche Knochenleitungshörschwelle für reine Töne (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) besser oder gleich 25 dB HL ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der beiden audiometrischen Kriterien gemäß Messung im Audiogramm für den 12-monatigen Studientermin für Protokoll CLN006 nicht erfüllen:

    1. Ein mittelschwerer, schwerer oder hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust auf einem Ohr und normales Hörvermögen auf dem anderen Ohr (d. h. einseitige Taubheit oder -SSD‖). Normales Hören ist definiert als eine reine Tondurchschnitts-(PTA)-Luftleitungs-(AC)-Hörschwelle (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) von mindestens 25 dB HL.

    2. Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit, bei denen die durchschnittliche Knochenleitungshörschwelle im Reintonbereich (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) besser oder gleich 25 dB HL ist

      • Das SoundBite-Hörsystem und alle Teile davon sind für die Verwendung in einer MRT-Umgebung kontraindiziert und sollten vor der MRT-Aufnahme entfernt werden
      • Das SoundBite-Hörsystem darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, einschließlich Allergien gegen Polymere, verwendet werden.
      • Das SoundBite-Hörsystem ist für gefährdete Bevölkerungsgruppen kontraindiziert, die ihre Hände nicht benutzen können, wie z. B. Querschnittgelähmte oder andere, die die Warnhinweise auf dem Produktetikett nicht befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürzter APHAB-Fragebogen (Profile of Hearing Aid Benefit).
Zeitfenster: 24 Monate
Change in Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB, Form A-New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) Score nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte Schwellentests
Zeitfenster: 24 Monate
Unterstützter Schwellentest des geschädigten Ohrs nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des SoundBite-Hörsystems
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einseitiger Fragebogen zur Taubheit
Zeitfenster: 24 Monate
Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konduktiver Hörverlust

Klinische Studien zur SoundBite-Hörsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren