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Verkürzt orales mikronisiertes Progesteron die Zeitspanne, in der die Symptome nach einer Gehirnerschütterung auftreten?

30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Mikronisiertes orales Progesteron und Auswirkung auf die Zeit, die durch eine Gehirnerschütterung symptomatisch wird: Eine Pilotstudie

Gehirnerschütterungen sind eine häufige Verletzung bei Sportlern in den Vereinigten Staaten. Die jährliche Inzidenz von traumatischen Hirnverletzungen im Sport- und Freizeitbereich liegt in den Vereinigten Staaten bei 1,6 bis 3,8 Millionen, und die Wahrscheinlichkeit, dass ein Athlet in einer Kontaktsportart eine Gehirnerschütterung erleidet, liegt pro Saison bei bis zu 20 Prozent. Selbst eine leichte traumatische Hirnverletzung, einschließlich einer Gehirnerschütterung, kann zu langfristigen kognitiven Problemen führen, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, alltägliche Aktivitäten auszuführen und zur Schule oder zur Arbeit zurückzukehren. Weitaus besorgniserregender ist die zunehmende Zahl an Beweisen dafür, dass Gehirnerschütterungen nicht nur vorübergehende Verletzungen sind, sondern kumulative Auswirkungen haben. In Tiermodellen wurde nachgewiesen, dass Progesteron neuroprotektive Vorteile hat. Tierstudien mit Progesteron zur akuten Behandlung nach Verletzungen haben eine Verringerung des Hirnödems, eine Verringerung neuroinflammatorischer Marker, einen verringerten neuronalen Verlust und verbesserte Verhaltensergebnisse gezeigt. Bisher liegen keine Studien vor, die beurteilen, ob Progesteron bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen wirksam ist oder nicht. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird die Fähigkeit einer 5-tägigen oralen Einnahme von mikronisiertem Progesteron (Prometrium®) untersucht, die Dauer der Symptome eines Sportlers mit diagnostizierter Gehirnerschütterung zu verkürzen. Die Forscher gehen davon aus, dass Sportler, die mit Progesteron behandelt werden, ihre Gehirnerschütterungssymptome schneller bessern. Die Forscher glauben, dass diese Studie die erste klinische Studie sein könnte, die eine wirksame Behandlung von Gehirnerschütterungen zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde eine Gehirnerschütterung diagnostiziert
  • A 18 Jahre oder älter
  • Diagnose < 24 Stunden nach der Verletzung
  • Einwilligung vor der Gehirnerschütterung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Aktiver Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane
  • Allergie gegen Erdnüsse
  • Vorgeschichte oder aktuelle Thrombophlebitis oder venöse thromboembolische Erkrankung
  • Frauen nehmen Verhütungsmittel ein
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Nebenwirkung auf Progesteron
  • Bekannte Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Standard-Placebo
Experimental: Progesteron
400 mg orales mikronisiertes Progesteron (Prometrium®) an den Tagen eins, zwei und drei, dann 200 mg an den Tagen vier und fünf
Arzneimittel: Progesteron
Andere Namen:
  • Prometrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (in Tagen), in der ein Patient Symptome seiner Gehirnerschütterung meldet.
Zeitfenster: Vom Datum der Verletzung bis zum asymptomatischen Datum, bewertet bis zu 24 Monate
Bewertet wird die Gesamtzeit, in der ein Patient Symptome meldet. Sobald der Patient angibt, dass er asymptomatisch ist, wiederholt er den ImPACT-Test (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing), um festzustellen, ob der Score des Patienten wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist.
Vom Datum der Verletzung bis zum asymptomatischen Datum, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00021983

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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