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Perceval S Aortenherzklappenstudie – Nordamerika

15. November 2016 aktualisiert von: Sorin Group USA, Inc.

Klinische Untersuchung der nahtlosen Herzklappe Perceval S

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Perceval S-Herzklappe beim Ersatz einer erkrankten oder funktionsgestörten Aortenklappe oder Aortenklappenprothese.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur PERCEVAL-Klappe, die bei Patienten implantiert wurde, die einen Aortenklappenersatz benötigen. Die Studie wird in maximal 25 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Patienten werden in jedem der folgenden Zeitintervalle untersucht: präoperativ, bei der Implantation, in der frühen postoperativen Phase, in der späten postoperativen Phase (zwischen 3 und 6 Monaten postoperativ), nach 1 Jahr (zwischen 11 und 13 Monaten postoperativ) und jährlich bis zum Studienabschluss. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 5 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
355

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Vereinigte Staaten, 36801
        • East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11075
        • Lenox Hill/NS-LIJ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter >= 18 Jahre.
  2. Patienten mit Aortenklappenstenose oder Stenoinsuffizienz.
  3. Das Subjekt ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Das Subjekt, bei dem die präoperative Bewertung die Notwendigkeit eines nativen oder prothetischen Aortenklappenersatzes anzeigte.
  5. Der Proband befindet sich an einem geografischen Ort, der es dem Probanden ermöglicht, für alle Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren (d. h. geografisch stabil).
  6. Das Subjekt steht dem/den Ermittler(n) zur postoperativen Nachsorge über ein Jahr hinaus zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bereits vorhandene Klappenprothese oder einen annuloplastischen Ring in der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalposition.
  2. Das Subjekt benötigt einen Doppel- oder Mehrfachklappenersatz oder eine Reparatur der Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe.
  3. Das Subjekt hat eine zuvor implantierte PERCEVAL-Klappe, die ersetzt werden muss.
  4. Patienten, die gleichzeitig kardiale Eingriffe benötigen, abgesehen von Septummyektomie und/oder Koronarbypass.
  5. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis.
  6. Patienten mit aktiver Myokarditis
  7. Der Proband ist oder wird an einer begleitenden Forschungsstudie zu einem Prüfprodukt teilnehmen.
  8. Patienten mit aneurysmatischer Dilatation oder Dissektion der aufsteigenden Aortenwand.
  9. Das Subjekt ist ein Minderjähriger, Drogenabhängiger, Alkoholabhängiger, Gefängnisinsasse, institutionalisiert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  10. Der Proband hat eine schwere oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt, oder die Implantation des Geräts birgt ein unannehmbar erhöhtes Risiko für den Patienten.
  11. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickellegierungen.
  12. Das Subjekt unterzieht sich einer Nierendialyse wegen chronischer Niereninsuffizienz oder hat Hyperparathyreoidismus.
  13. Das Subjekt hatte ein akutes präoperatives neurologisches Defizit, einen Myokardinfarkt oder ein kardiales Ereignis, das ≥ 30 Tage vor der geplanten Klappenimplantation nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist oder sich stabilisiert hat.
  14. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Studie wahrscheinlich nicht abschließen.
  15. Personen mit einer Aortenwurzelvergrößerung, bei der das Verhältnis zwischen dem Durchmesser der sino-tubulären Verbindung und dem Annulusdurchmesser, bewertet durch TTE, > 1,3 ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perceval S Aortenherzklappe
Behandlung mit der Perceval S Aorten-Herzklappe
Gerät: Perceval S Aortenherzklappe
Perceval S Nahtlose Aorten-Herzklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis, dass die Komplikations- und Überlebensraten für die PERCEVAL S-Klappe vergleichbar sind mit geeigneten historischen Kontrollen, die sich als objektive Leistungskriterien (OPCs) manifestieren, und mit denen, die für andere gestentete Bioprothesen in der Literatur berichtet wurden
Ein Jahr
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis, dass die Klappenerfolgsrate für die PERCEVAL S-Klappe mit der von entsprechenden historischen Kontrollen vergleichbar ist
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis, dass die hämodynamische Leistung der PERCEVAL S-Klappe mit der vergleichbar ist, die in der Literatur für andere gestentete Aorten-Bioprothesen berichtet wird
Ein Jahr
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis klinisch signifikanter Verbesserungen des Gesamtzustands des Patienten durch Vergleich der präoperativen und postoperativen NYHA-Funktionsklassifikationen
Ein Jahr
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis, dass die Rate des technischen Geräteerfolgs für das PERCEVAL S-Ventil mit der von entsprechenden historischen Kontrollen vergleichbar ist
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzende Analysen
Zeitfenster: Entladung
Raten von Cross-Clamp-Zeit, kardiopulmonaler Bypass-Zeit, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhausdauer und Lebensqualität
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sorin Group USA, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G120053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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