Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perceval S Aortenherzklappenstudie – Nordamerika

15. November 2016 aktualisiert von: Sorin Group USA, Inc.

Klinische Untersuchung der nahtlosen Herzklappe Perceval S

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Perceval S-Herzklappe beim Ersatz einer erkrankten oder funktionsgestörten Aortenklappe oder Aortenklappenprothese.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur PERCEVAL-Klappe, die bei Patienten implantiert wurde, die einen Aortenklappenersatz benötigen. Die Studie wird in maximal 25 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Patienten werden in jedem der folgenden Zeitintervalle untersucht: präoperativ, bei der Implantation, in der frühen postoperativen Phase, in der späten postoperativen Phase (zwischen 3 und 6 Monaten postoperativ), nach 1 Jahr (zwischen 11 und 13 Monaten postoperativ) und jährlich bis zum Studienabschluss. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Vereinigte Staaten, 36801
        • East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University Of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11075
        • Lenox Hill/NS-LIJ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter >= 18 Jahre.
  2. Patienten mit Aortenklappenstenose oder Stenoinsuffizienz.
  3. Das Subjekt ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Das Subjekt, bei dem die präoperative Bewertung die Notwendigkeit eines nativen oder prothetischen Aortenklappenersatzes anzeigte.
  5. Der Proband befindet sich an einem geografischen Ort, der es dem Probanden ermöglicht, für alle Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren (d. h. geografisch stabil).
  6. Das Subjekt steht dem/den Ermittler(n) zur postoperativen Nachsorge über ein Jahr hinaus zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bereits vorhandene Klappenprothese oder einen annuloplastischen Ring in der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalposition.
  2. Das Subjekt benötigt einen Doppel- oder Mehrfachklappenersatz oder eine Reparatur der Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe.
  3. Das Subjekt hat eine zuvor implantierte PERCEVAL-Klappe, die ersetzt werden muss.
  4. Patienten, die gleichzeitig kardiale Eingriffe benötigen, abgesehen von Septummyektomie und/oder Koronarbypass.
  5. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis.
  6. Patienten mit aktiver Myokarditis
  7. Der Proband ist oder wird an einer begleitenden Forschungsstudie zu einem Prüfprodukt teilnehmen.
  8. Patienten mit aneurysmatischer Dilatation oder Dissektion der aufsteigenden Aortenwand.
  9. Das Subjekt ist ein Minderjähriger, Drogenabhängiger, Alkoholabhängiger, Gefängnisinsasse, institutionalisiert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  10. Der Proband hat eine schwere oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt, oder die Implantation des Geräts birgt ein unannehmbar erhöhtes Risiko für den Patienten.
  11. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickellegierungen.
  12. Das Subjekt unterzieht sich einer Nierendialyse wegen chronischer Niereninsuffizienz oder hat Hyperparathyreoidismus.
  13. Das Subjekt hatte ein akutes präoperatives neurologisches Defizit, einen Myokardinfarkt oder ein kardiales Ereignis, das ≥ 30 Tage vor der geplanten Klappenimplantation nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist oder sich stabilisiert hat.
  14. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Studie wahrscheinlich nicht abschließen.
  15. Personen mit einer Aortenwurzelvergrößerung, bei der das Verhältnis zwischen dem Durchmesser der sino-tubulären Verbindung und dem Annulusdurchmesser, bewertet durch TTE, > 1,3 ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perceval S Aortenherzklappe
Behandlung mit der Perceval S Aorten-Herzklappe
Gerät: Perceval S Aortenherzklappe
Perceval S Nahtlose Aorten-Herzklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis, dass die Komplikations- und Überlebensraten für die PERCEVAL S-Klappe vergleichbar sind mit geeigneten historischen Kontrollen, die sich als objektive Leistungskriterien (OPCs) manifestieren, und mit denen, die für andere gestentete Bioprothesen in der Literatur berichtet wurden
Ein Jahr
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis, dass die Klappenerfolgsrate für die PERCEVAL S-Klappe mit der von entsprechenden historischen Kontrollen vergleichbar ist
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis, dass die hämodynamische Leistung der PERCEVAL S-Klappe mit der vergleichbar ist, die in der Literatur für andere gestentete Aorten-Bioprothesen berichtet wird
Ein Jahr
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis klinisch signifikanter Verbesserungen des Gesamtzustands des Patienten durch Vergleich der präoperativen und postoperativen NYHA-Funktionsklassifikationen
Ein Jahr
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis, dass die Rate des technischen Geräteerfolgs für das PERCEVAL S-Ventil mit der von entsprechenden historischen Kontrollen vergleichbar ist
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzende Analysen
Zeitfenster: Entladung
Raten von Cross-Clamp-Zeit, kardiopulmonaler Bypass-Zeit, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhausdauer und Lebensqualität
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G120053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perceval S Aortenherzklappe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren