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Differenzierung von unipolarer und bipolarer Depression bei jungen Erwachsenen mit fMRT

26. November 2019 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Zweck der Studie ist es, herauszufinden, welche Teile des Gehirns bei Personen mit bipolarer Störung, schwerer Depression oder ohne affektive Störung in der Vorgeschichte eine erhöhte oder verringerte Aktivität und Konnektivität aufweisen. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist die Verwendung von MRT-Bildern, um festzustellen, welche jungen Erwachsenen mit schweren Depressionen möglicherweise ein höheres Risiko haben, leichte oder schwerere Symptome einer Manie zu entwickeln, was auf die Diagnose einer bipolaren Störung hindeutet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Phasen, Phase eins umfasst den Screening-Besuch und die MRT. Die zweite Phase umfasst für Depressionsteilnehmer persönliche Nachuntersuchungen für bis zu zwei Jahre. Die zweite Phase umfasst für gesunde und bipolare Teilnehmer bis zu zwei Jahre lang alle drei Monate telefonische Nachuntersuchungen. Der Zweck dieser Studie ist oben aufgeführt. Wir planen insgesamt 200 Teilnehmer anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN MIT BIPOLARER DEPRESSION:

  1. Alter 15 - 30 Jahre (einschließlich) und in der Lage, eine freiwillige informierte Einwilligung zu geben (Eltern müssen auch die Einwilligung für Personen unter 18 Jahren unterschreiben)
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für das Diagnose- und Statistikhandbuch, 4. Auflage (DSM-IV-TR) für bipolare I- oder II-Störungen
  3. Erfüllen Sie die Kriterien für DSM-IV depressive Episodenstrom
  4. 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala > 15, aber < 25;
  5. Punktzahl der Young Mania Rating Scale < 10
  6. Erfüllen Sie die Kriterien, um sich einem MRT-Scan zu unterziehen, basierend auf dem MRT-Screening-Fragebogen.
  7. Kann während der Studie ambulant behandelt werden, wie durch Folgendes festgestellt wurde - i. Clinical Global Severity Scale < 5, d. h. mäßig krank; ii. Keine signifikanten Suizid- oder Mordgedanken oder grob behindert.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE PATIENTEN MIT UNIPOLARER DEPRESSION:

  1. Alter 15 - 30 Jahre und in der Lage, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben (bei Personen unter 18 Jahren muss auch die Einwilligung der Eltern eingeholt werden).
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für DSM-IV-TR Major Depressive Episode mit einem strukturierten Interview
  3. Erfüllte nie die Kriterien für Manie oder Hypomanie
  4. 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale Score (HDRS) > 15 und < 25.
  5. Wert der Young Mania Rating Scale (YMRS) < 10
  6. Erfüllen Sie die Sicherheitskriterien, um sich einem MRT-Scan zu unterziehen
  7. Kann während der Studie ambulant behandelt werden, wie durch Folgendes festgestellt wurde - i. Clinical Global Severity Scale < 5, d. h. mäßig krank; ii. Keine signifikanten Suizid- oder Mordgedanken oder grob behindert

ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD-PATIENTEN MIT HOHEM RISIKO (HRUD) NEBEN DEN EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD:

Mindestens eines der folgenden:

  1. Familienanamnese einer bipolaren Störung bei mindestens einem Verwandten ersten Grades
  2. Vorgeschichte von unterschwelligen Hypomanie-Symptomen
  3. Vorgeschichte von psychotischen Symptomen im Zusammenhang mit Stimmungsepisoden

ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD-PATIENTEN MIT NIEDRIGEM RISIKO (HRUD) NEBEN DEN EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD:

  1. Keine Familiengeschichte von BD bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades
  2. Keine Vorgeschichte von unterschwelligen Hypomanie-Symptomen
  3. Keine psychotischen Symptome in der Vorgeschichte

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DEPRESSION UND BIPOLARE TEILNEHMER:

  1. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  2. Vorgeschichte einer Elektrokrampftherapie im letzten 1 Jahr
  3. Anwendung von Neuroleptika, Stimmungsstabilisatoren oder Benzodiazepinen in den letzten 2 Wochen.
  4. Einnahme von Antidepressiva in den letzten 2 Wochen.
  5. Wenn Sie in der Vergangenheit Fluoxetin eingenommen haben, sollten Sie dieses Medikament 5 Wochen lang nicht eingenommen haben.
  6. akut selbstmörderisch oder mörderisch oder stationär behandelt werden müssen.
  7. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für andere Substanz-/Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate oder Missbrauch in den letzten 3 Monaten, ausgenommen Koffein oder Nikotin. Die Kriterien werden durch Befragung und Urintoxikologie-Screening bewertet. Der Konsum von Koffein oder Nikotin wird aufgezeichnet.
  8. Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche vor der MRT-Untersuchung.
  9. Keine schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich eines zuvor bekannten HIV-positiven Status (aufgrund einer möglichen ZNS-Beteiligung), wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung einschließlich EKG, CBC und Blutchemie festgestellt.
  10. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für MRT.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLEN: Gesunde Probanden, die auf Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit abgestimmt sind, werden eingeschlossen

  1. Alter 15 - 30 Jahre (einschließlich) und in der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben (bei Personen unter 18 Jahren muss auch die Zustimmung der Eltern eingeholt werden)
  2. Keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  3. Keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit bei einem Verwandten ersten Grades.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLEN:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für MRT.
  3. Signifikante Familiengeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
  4. Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige oder zentral wirkende Medikamente ein.
  5. Schwere akute oder chronische medizinische oder neurologische Erkrankung, beurteilt anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung, einschließlich CBC und Blutchemie.
  6. Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche und nicht in der Lage zu sein, den Alkoholkonsum während des Studienverlaufs zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Depressionen mit hohem Risiko
Interventionen umfassen die Verschreibung von Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Bupropion oder anderen Antidepressiva.
Patienten mit Depressionen werden 24 Monate lang mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) behandelt.
Andere Namen:
  • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
EXPERIMENTAL: Depressionen mit niedrigem Risiko
Interventionen umfassen die Verschreibung von Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Bupropion oder anderen Antidepressiva.
Patienten mit Depressionen werden 24 Monate lang mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) behandelt.
Andere Namen:
  • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrolle
Es gibt keine Intervention, sondern telefonische Nachuntersuchungen, die als Check-Ins durchgeführt werden, um die weitere Eignung des gesunden Kontrollteilnehmers zu bestimmen.
KEIN_EINGRIFF: Bipolar
Bipolare Teilnehmer werden alle drei Monate per Telefongespräch eingecheckt und haben die Möglichkeit, für Besuche außerhalb des Studiums eingeplant zu werden, um ihre Symptome zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-D 17 Item: Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 24 Monate

Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D mit 17 Punkten):

Die Werte können von 0 bis 52 reichen: Keine Depression (0-7); Leichte Depression (8-16); mäßige Depression (17-23); und schwere Depression (≥24).

24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
YMRS: Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertungsskala Young Mania: Werte können von 0 bis 60 reichen: In Remission/No Mania (0-8); Leicht (9-12); Moderat (13-18); Schwer (19-25); Sehr schwer (>25)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

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