- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01811147
Differenzierung von unipolarer und bipolarer Depression bei jungen Erwachsenen mit fMRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN MIT BIPOLARER DEPRESSION:
- Alter 15 - 30 Jahre (einschließlich) und in der Lage, eine freiwillige informierte Einwilligung zu geben (Eltern müssen auch die Einwilligung für Personen unter 18 Jahren unterschreiben)
- Erfüllen Sie die Kriterien für das Diagnose- und Statistikhandbuch, 4. Auflage (DSM-IV-TR) für bipolare I- oder II-Störungen
- Erfüllen Sie die Kriterien für DSM-IV depressive Episodenstrom
- 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala > 15, aber < 25;
- Punktzahl der Young Mania Rating Scale < 10
- Erfüllen Sie die Kriterien, um sich einem MRT-Scan zu unterziehen, basierend auf dem MRT-Screening-Fragebogen.
- Kann während der Studie ambulant behandelt werden, wie durch Folgendes festgestellt wurde - i. Clinical Global Severity Scale < 5, d. h. mäßig krank; ii. Keine signifikanten Suizid- oder Mordgedanken oder grob behindert.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE PATIENTEN MIT UNIPOLARER DEPRESSION:
- Alter 15 - 30 Jahre und in der Lage, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben (bei Personen unter 18 Jahren muss auch die Einwilligung der Eltern eingeholt werden).
- Erfüllen Sie die Kriterien für DSM-IV-TR Major Depressive Episode mit einem strukturierten Interview
- Erfüllte nie die Kriterien für Manie oder Hypomanie
- 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale Score (HDRS) > 15 und < 25.
- Wert der Young Mania Rating Scale (YMRS) < 10
- Erfüllen Sie die Sicherheitskriterien, um sich einem MRT-Scan zu unterziehen
- Kann während der Studie ambulant behandelt werden, wie durch Folgendes festgestellt wurde - i. Clinical Global Severity Scale < 5, d. h. mäßig krank; ii. Keine signifikanten Suizid- oder Mordgedanken oder grob behindert
ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD-PATIENTEN MIT HOHEM RISIKO (HRUD) NEBEN DEN EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD:
Mindestens eines der folgenden:
- Familienanamnese einer bipolaren Störung bei mindestens einem Verwandten ersten Grades
- Vorgeschichte von unterschwelligen Hypomanie-Symptomen
- Vorgeschichte von psychotischen Symptomen im Zusammenhang mit Stimmungsepisoden
ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD-PATIENTEN MIT NIEDRIGEM RISIKO (HRUD) NEBEN DEN EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD:
- Keine Familiengeschichte von BD bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades
- Keine Vorgeschichte von unterschwelligen Hypomanie-Symptomen
- Keine psychotischen Symptome in der Vorgeschichte
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DEPRESSION UND BIPOLARE TEILNEHMER:
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung.
- Vorgeschichte einer Elektrokrampftherapie im letzten 1 Jahr
- Anwendung von Neuroleptika, Stimmungsstabilisatoren oder Benzodiazepinen in den letzten 2 Wochen.
- Einnahme von Antidepressiva in den letzten 2 Wochen.
- Wenn Sie in der Vergangenheit Fluoxetin eingenommen haben, sollten Sie dieses Medikament 5 Wochen lang nicht eingenommen haben.
- akut selbstmörderisch oder mörderisch oder stationär behandelt werden müssen.
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für andere Substanz-/Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate oder Missbrauch in den letzten 3 Monaten, ausgenommen Koffein oder Nikotin. Die Kriterien werden durch Befragung und Urintoxikologie-Screening bewertet. Der Konsum von Koffein oder Nikotin wird aufgezeichnet.
- Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche vor der MRT-Untersuchung.
- Keine schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich eines zuvor bekannten HIV-positiven Status (aufgrund einer möglichen ZNS-Beteiligung), wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung einschließlich EKG, CBC und Blutchemie festgestellt.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für MRT.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLEN: Gesunde Probanden, die auf Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit abgestimmt sind, werden eingeschlossen
- Alter 15 - 30 Jahre (einschließlich) und in der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben (bei Personen unter 18 Jahren muss auch die Zustimmung der Eltern eingeholt werden)
- Keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit bei einem Verwandten ersten Grades.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLEN:
- Schwanger oder stillend.
- Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für MRT.
- Signifikante Familiengeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige oder zentral wirkende Medikamente ein.
- Schwere akute oder chronische medizinische oder neurologische Erkrankung, beurteilt anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung, einschließlich CBC und Blutchemie.
- Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche und nicht in der Lage zu sein, den Alkoholkonsum während des Studienverlaufs zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Depressionen mit hohem Risiko
Interventionen umfassen die Verschreibung von Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Bupropion oder anderen Antidepressiva.
|
Patienten mit Depressionen werden 24 Monate lang mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) behandelt.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Depressionen mit niedrigem Risiko
Interventionen umfassen die Verschreibung von Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Bupropion oder anderen Antidepressiva.
|
Patienten mit Depressionen werden 24 Monate lang mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) behandelt.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrolle
Es gibt keine Intervention, sondern telefonische Nachuntersuchungen, die als Check-Ins durchgeführt werden, um die weitere Eignung des gesunden Kontrollteilnehmers zu bestimmen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Bipolar
Bipolare Teilnehmer werden alle drei Monate per Telefongespräch eingecheckt und haben die Möglichkeit, für Besuche außerhalb des Studiums eingeplant zu werden, um ihre Symptome zu behandeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HAM-D 17 Item: Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 24 Monate
|
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D mit 17 Punkten): Die Werte können von 0 bis 52 reichen: Keine Depression (0-7); Leichte Depression (8-16); mäßige Depression (17-23); und schwere Depression (≥24). |
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
YMRS: Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertungsskala Young Mania: Werte können von 0 bis 60 reichen: In Remission/No Mania (0-8); Leicht (9-12); Moderat (13-18); Schwer (19-25); Sehr schwer (>25)
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Depression
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotonin-Aufnahmehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 12-1279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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