Vergleich zwischen zwei koronal positionierten Lappen mit Bindegewebe
23. März 2013 aktualisiert von: Sergio Iván Losada Amaya, Universidad El Bosque, Bogotá
Vergleich zweier bilaminärer Techniken zur Wurzelabdeckung bei Miller-Rezessionen der Klassen I und II: Eine blinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vollständigen Wurzelabdeckung zwischen zwei koronal positionierten Lappentechniken bei Miller-Rezessionen der Klassen I und II bei Patienten zu bewerten, die die Zahnkliniken der „Universidad El Bosque“ besuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bogotá, D. C., Kolumbien, 110121
- Universidad El Bosque
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Miller-Rezessionen der Klassen I und II mit einer Rezessionstiefe ≥ 2 mm.
- Rezessionen isoliert und/oder maximal durchgehend zwei Zähne.
- Rezessionen an Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren
- Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Systemische Beeinträchtigung, die jeden parodontalen chirurgischen Eingriff kontraindiziert.
- Warfarin-Medikamente.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobin ≥ 8
- Chronische Steroidtherapie (Dosis von 7,5 mg/Tag über mehr als 14 Tage)
- HIV-AIDS-Infektion mit CD4-Zahlen <200.
- Immunsuppression.
- Rezessionen der Backenzähne werden in der Studie nicht berücksichtigt.
- Patienten, die einen Monat vor dem chirurgischen Eingriff Antibiotika eingenommen haben.
- Schwangerschaft.
- Aktiver Raucher.
- Patienten mit einer Vorgeschichte parodontaler Operationen im Rezessionsbereich, die in den letzten drei Monaten stattgefunden haben.
- Schwere Zahnfehlstellung, Zahnrotation, Versionen der Zahnwurzelabdeckung, die eine Operation kontraindizieren.
- Nicht kariöse zervikale Läsionen oder Karies, bei denen die Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) nicht sichtbar ist.
- Aktive Entzündung, die eine chirurgische Behandlung der Rezession kontraindiziert.
- Aktive Kieferorthopädie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: koronaler Schleimhautdickenlappen
koronaler Schleimhautdickenlappen plus Bindegewebstransplantat zur Wurzelabdeckung (subepitheliales Bindegewebstransplantat)
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Das Design des Lappens erfolgt nach der von Greenwell H., Vance G., Munninger B. und Johnston H. beschriebenen Technik.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: koronaler Teildickenlappen
koronaler Teildickenlappen plus Bindegewebe zur Wurzelabdeckung (subepitheliales Bindegewebstransplantat)
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Die Gestaltung des Lappens erfolgt nach der von de Sanctis und Zucchelli 2007 beschriebenen Technik.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Prozentsatz der gesamten Wurzelabdeckung zwischen zwei subepithelialen Bindegewebstransplantationstechniken zur Abdeckung von Patienten mit Miller-Rezessionen der Klassen I und II, die in Zahnkliniken der „Universidad El Bosque“ behandelt werden.
Zeitfenster: ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)
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ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Anteil der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)
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ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)
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Klinisches Befestigungsniveau, Breite des keratinisierten Gewebes und Lage des mukogingivalen Übergangs nach Wurzeldeckungsverfahren
Zeitfenster: ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)
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ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 Stunden (intrachirurgisch), 1–24 Stunden (unmittelbar postoperativ), 25 Stunden bis 6 Tage (mittel postoperativ) und 7 oder mehr Tage (späte postoperativ)
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0 Stunden (intrachirurgisch), 1–24 Stunden (unmittelbar postoperativ), 25 Stunden bis 6 Tage (mittel postoperativ) und 7 oder mehr Tage (späte postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio I Losada Amaya, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Studienstuhl: Jaime A Marquez Cristo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Studienstuhl: Miguel F Vargas del Campo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Studienstuhl: Silie S Arboleda Salaiman, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Studienleiter: Maria I Pardo Silva, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCI-2012-359
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