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Adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder Stadium IIA mit mittlerem oder hohem Risiko

10. April 2025 aktualisiert von: Razor Genomics

Eine randomisierte prospektive Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder IIA, der durch einen 14-Gen-Prognose-Assay als mittleres oder hohes Risiko identifiziert wurde

Die optimale Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) im Stadium I oder IIA bleibt umstritten. Für Patienten im Stadium I und IIA wurde nur eine radiologische Überwachung empfohlen, nachdem der Tumor chirurgisch aus der Lunge entfernt wurde, und dieser Standard basiert auf der Tatsache, dass keine frühere klinische Studie einen Nutzen für Patienten mit NSCLC im Stadium I oder IIA gezeigt hat eine postoperative Chemotherapie erhalten. Diese Patienten haben jedoch ein erhebliches Sterberisiko innerhalb von fünf Jahren nach der Operation, das von ungefähr 30 % bis 45 % reicht, hauptsächlich aufgrund einer metastatischen Erkrankung, die unmittelbar nach der Operation vorhanden ist, aber mit herkömmlichen Methoden nicht nachweisbar ist. Einige führende Organisationen empfehlen daher derzeit die postoperative Chemotherapie als alternativen Behandlungsstandard bei NSCLC-Patienten im Stadium I oder Stadium IIA, die als besonders risikoreich gelten. Bisher gab es jedoch kein gut validiertes Mittel, um NSCLC-Patienten im Stadium I und IIA mit hohem Sterberisiko innerhalb von fünf Jahren nach der Operation zu identifizieren. Ein neues prognostisches Instrument, ein 14-Gen-Prognostik-Assay, der in groß angelegten Studien zur Identifizierung von Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium I oder Stadium IIA mit mittlerem und hohem Risiko validiert und endgültig demonstriert wurde, steht jetzt allen Klinikern über a zur Verfügung CLIA-zertifiziertes Labor. Es ist daher jetzt möglich, die Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip dem einen oder anderen dieser konkurrierenden Behandlungsstandards zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • München-Gauting
      • Georgsmarienhütte, Deutschland
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Köln-Merheim
      • Lübeck, Deutschland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland, 80336
        • University Hospital of Munich
      • Oldenburg, Deutschland
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
      • Bayonne, Frankreich, 33077
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
      • Boulogne, Frankreich, 92104
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • HIA Percy
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13291
        • Hôpital Européen
      • Mulhouse, Frankreich, 680100
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chru de Tours
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Rouen, Cedex, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92961
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
    • Florida
      • Ft Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Sarah Cannon- FCS South
      • Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Sarah Cannon- FCS North
      • Tallahassee,, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Sarah Cannon- FCS East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Oncology Research St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung

Alter ≥ 18 Jahre

In der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich einer akzeptablen Kandidatur für eine adjuvante Chemotherapie gemäß den lokalen institutionellen Standards und einer wahrscheinlichen Einhaltung der Nachsorge für die erwartete Studiendauer (d. H. 5 Jahre ab Beginn der Registrierung).

Bereitschaft zur randomisierten Chemotherapie.

Histologisch dokumentiertes vollständig reseziertes (R0) nicht-squamöses NSCLC im Stadium I oder IIA (gemäß 8. Auflage, TNM-Klassifizierungssystem)

Angemessene Gewebeprobe für den 14-Gene Prognostic Assay

Lebenserwartung ohne NSCLC-Diagnose ≥ 5 Jahre

ECOG-Leistungsstatus 0-1

Vollständig verheilte Schnitte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überwachung
Die postoperative Beobachtung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder Stadium IIA mit Röntgenüberwachung ist ein aktueller Behandlungsstandard. Patienten mit geringem Risiko werden beobachtet. Diejenigen Patienten, die durch den 14-Gen-Prognostik-Assay als mittleres oder hohes Risiko identifiziert wurden, werden entweder diesem Arm oder dem adjuvanten Chemotherapie-Arm randomisiert.
Sonstiges: Röntgenüberwachung
Serielle Röntgenüberwachung ist ein aktueller Behandlungsstandard für Lungenkrebs im Stadium I oder Stadium IIA. Alle Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko, die zur Beobachtung oder Chemotherapie randomisiert wurden, werden routinemäßige CT-Scans in 6-Monats-Intervallen bis 5 Jahre nach der Aufnahme und danach in jährlichen Intervallen bis zum Ende des Studienzeitraums erhalten.
Sonstiges: 14-Gen-Prognose-Assay
Dieser CLIA-zugelassene Assay ist ein Standardinstrument, das jetzt allen Klinikern zur Verfügung steht, um die prognostische Bewertung von Patienten nach Resektion von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium I oder Stadium IIA zu verbessern. Sie wird an Tumorproben von Patienten durchgeführt, die möglicherweise für diese Studie in Frage kommen. Patienten, die durch den Assay als mittleres oder hohes Risiko identifiziert wurden, werden randomisiert entweder einer adjuvanten Chemotherapie oder einer Beobachtung unterzogen.
Aktiver Komparator: Adjuvante Chemotherapie
Die adjuvante Chemotherapie ist ein aktueller Behandlungsstandard für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I oder Stadium IIA mit mittlerem oder hohem Risiko. Patienten, die vom 14-Gene Prognostic Assay als Intermediär- oder Hochrisikopatienten identifiziert wurden, werden entweder diesem Arm oder dem Beobachtungsarm randomisiert.
Sonstiges: 14-Gen-Prognose-Assay
Dieser CLIA-zugelassene Assay ist ein Standardinstrument, das jetzt allen Klinikern zur Verfügung steht, um die prognostische Bewertung von Patienten nach Resektion von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium I oder Stadium IIA zu verbessern. Sie wird an Tumorproben von Patienten durchgeführt, die möglicherweise für diese Studie in Frage kommen. Patienten, die durch den Assay als mittleres oder hohes Risiko identifiziert wurden, werden randomisiert entweder einer adjuvanten Chemotherapie oder einer Beobachtung unterzogen.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Patienten, die sich einer vollständigen Resektion eines NSCLC unterzogen haben, das histologisch als nicht-squamös und im pathologischen Stadium I oder IIA dokumentiert wurde, werden mit dem 14-Gene Prognostic Assay getestet. Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder zur Beobachtung oder zu vier Zyklen einer adjuvanten Therapie mit einem Standard-NSCLC-Dublett auf Platinbasis zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zum Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit reseziertem NSCLC im Stadium I oder IIA ohne Plattenepithel, bei denen ein mittleres oder hohes Risiko durch den 14-Gen-Prognostik-Assay festgestellt wurde, randomisiert entweder zur Beobachtung oder zur adjuvanten Therapie mit 4 Zyklen eines platinbasierten Dubletts.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zum Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten, die in jeden Studienarm randomisiert wurden. Zur weiteren Dokumentation der zuvor verifizierten Trennung der Überlebenskurven bei Patienten mit hohem und niedrigem Risiko, die durch den 14-Gen-Prognostik-Assay in dieser prospektiven Kohorte von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium I oder IIA identifiziert wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Razor Genomics

Mitarbeiter

Encore Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, the Cancer Institute of HCA Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (Andere Kennung: The French Cooperative Thoracic Intergroup)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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