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L-Carnitin und Coenzym Q10 im Zusammenhang mit oxidativem Stress, antioxidativen Enzymaktivitäten, Entzündungen und dem Risiko einer koronaren Herzkrankheit

12. März 2014 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Ursache in Taiwan. L-Carnitin (LC) und Coenzym Q10 gelten als fettlösliche Antioxidantien. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung von LC und Coenzym Q10 mit den Markern der Lipidperoxidation, den Aktivitäten antioxidativer Enzyme und den Entzündungsmarkern bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) zu untersuchen. Das Studium ist als dreijähriges Studium konzipiert. Das erste Jahr ist eine Beobachtungsstudie. Wir werden CAD-Patienten rekrutieren, bei denen durch eine Herzkatheteruntersuchung eine Stenose von mindestens 50 % einer großen Koronararterie festgestellt wurde, sowie gesunde Probanden gleichen Alters und Geschlechts. Die Konzentrationen von LC, Coenzym Q10, Lipidperoxidationsmarkern (TBARS und ox-LDL), antioxidativen Enzymaktivitäten (Katalase, Glutathionperoxidase, Glutathionreduktase und Superoxiddismutase) und Entzündungsmarkern werden analysiert. Das zweite Jahr ist eine einfach verblindete Interventionsstudie mit einer Einzeldosis. CAD-Probanden werden ab dem ersten Jahr rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem Placebo, Coenzym Q10-150 (150 mg/Tag), Coenzym Q10-300 (300 mg/Tag), LC-1000 (1000 mg/Tag) oder LC-2000 ( 2000 mg/d) Gruppen. Die Intervention wird für drei Monate verwaltet. Jeden Monat wird Nüchternblut entnommen und die Konzentration von LC, Coenzym Q10, Lipidperoxidationsmarkern, antioxidativen Enzymaktivitäten und Entzündungsmarkern nach dem Eingriff bestimmt. Das dritte Jahr ist eine einfach verblindete Interventionsstudie mit mehreren Dosen. Wir werden die CAD-Probanden aus der Interventionsstudie im zweiten Jahr messen. Nach einer dreimonatigen Auswaschphase werden die Probanden den Gruppen Placebo, Coenzym Q10-150 plus LC-1000, Coenzym Q10-150 plus LC-2000, Coenzym Q10-300 plus LC-1000 und Coenzym Q10-300 plus LC-2000 zugeordnet . Die Intervention wird für drei Monate verwaltet. Jeden Monat wird Nüchternblut entnommen und die Konzentration von LC, Coenzym Q10, Lipidperoxidationsmarkern, antioxidativen Enzymaktivitäten und Entzündungsmarkern nach dem Eingriff bestimmt. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie klinischen Ernährungsberatern bei der Beratung von CAD-Patienten Informationen zur LC- und Coenzym-Q10-Supplementierung liefern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK): Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurde durch Herzkatheteruntersuchung festgestellt, dass eine Stenose einer großen Koronararterie zu mindestens 50 % vorliegt oder dass eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) durchgeführt wurde.
  • Gesundheitsbezogene Probanden: Die Probanden hatten keine Krankheiten und eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (im Elektrokardiogramm zeigte sich ein normales Ergebnis), Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Leber- und Nierenerkrankungen, Diabetes, Krebs, Alkoholismus oder anderen Stoffwechselerkrankungen und sie wiesen normale biochemische Blutwerte auf, einschließlich Nüchternblutzucker < 6,11 mmol/L, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 7,9 mmol/L, Kreatinin < 123,8 umol/L, alkalische Phosphate < 190 U/L, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT) < 35 U/L und Glutamatpyruvat Transaminase (GPT) < 45 U/L.
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre alt
  • schwangere Frauen
  • Einnahme antioxidativer Vitaminpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Stärke
Sonstiges: Placebo
Experimental: LC und Coenzym Q10
L-Carnitin: 1000 mg/Tag und 2000 mg/Tag Coenzym Q10: 150 mg/Tag und 300 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: LC-1000
L-Carnitin 1000 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: LC-2000
L-Carnitin: 2000 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Q10-150
Coenzym Q10: 150 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Q10-300
Coenzym Q10: 300 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidans
Zeitfenster: 12 Wochen
Messungen der antioxidativen Fähigkeit: Lipidperoxidationsmarker (MDA), Aktivitäten antioxidativer Enzyme (Katalase, Glutathionperoxidase und Superoxiddismutase).
12 Wochen
Entzündungshemmend
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie Entzündungsmarker: hs-CRP, TNF-alpha und IL-6.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SF11263

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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