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L-carnitina e coenzima Q10 in relazione allo stress ossidativo, alle attività degli enzimi antiossidanti, all'infiammazione e al rischio di malattia coronarica

12 marzo 2014 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di Taiwan. La L-carnitina (LC) e il coenzima Q10 sono riconosciuti come antiossidanti liposolubili. Gli scopi di questo studio indagheranno la relazione di LC e coenzima Q10 con i marcatori di perossidazione lipidica, attività degli enzimi antiossidanti e marcatori infiammatori nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Lo studio è concepito come uno studio triennale. Il primo anno è uno studio di osservazione. Recluteremo pazienti con CAD che sono identificati dal cateterismo cardiaco come aventi almeno il 50% di stenosi di un'arteria coronaria principale e soggetti sani abbinati per età. Le concentrazioni di LC, coenzima Q10, marcatori di perossidazione lipidica (TBARS e ox-LDL), attività degli enzimi antiossidanti (catalasi, glutatione perossidasi, glutatione reduttasi e superossido dismutasi) e marcatori infiammatori saranno analizzati. Il secondo anno è uno studio di intervento a dose singola in singolo cieco. I soggetti CAD vengono reclutati dal primo anno e assegnati in modo casuale a placebo, coenzima Q10-150 (150 mg/die), coenzima Q10-300 (300 mg/die), LC-1000 (1000 mg/die) o LC-2000 ( 2000 mg/d) gruppi. L'intervento va in amministrazione per tre mesi. Il sangue a digiuno sarà ottenuto ogni mese e determinerà la concentrazione di LC, coenzima Q10, marcatori di perossidazione lipidica, attività degli enzimi antiossidanti e marcatori infiammatori dopo l'intervento. Il terzo anno è uno studio di intervento a dosi multiple in singolo cieco. Misureremo i soggetti CAD dello studio di intervento del secondo anno. Dopo un periodo di sospensione di tre mesi, i soggetti vengono assegnati ai gruppi placebo, coenzima Q10-150 più LC-1000, coenzima Q10-150 più LC-2000, coenzima Q10-300 più LC-1000 e coenzima Q10-300 più LC-2000 . L'intervento va in amministrazione per tre mesi. Il sangue a digiuno sarà ottenuto ogni mese e determinerà la concentrazione di LC, coenzima Q10, marcatori di perossidazione lipidica, attività degli enzimi antiossidanti e marcatori infiammatori dopo l'intervento. Si spera che i risultati di questo studio possano fornire informazioni sull'integrazione di LC e coenzima Q10 per il dietista clinico nella consulenza ai pazienti CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di malattia coronarica (CAD): i pazienti con CAD sono stati identificati come aventi almeno il 50% di stenosi di un'arteria coronaria maggiore mediante cateterismo cardiaco o come sottoposti ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).
  • Soggetti sani: i soggetti non presentavano alcuna malattia e una storia di disturbi gastrointestinali, malattie cardiovascolari (ha mostrato un elettrocardiogramma normale), ipertensione, iperlipidemia, malattie epatiche e renali, diabete, cancro, alcolismo o altre malattie metaboliche e mostravano normali valori biochimici del sangue, inclusi glicemia a digiuno < 6,11 mmol/L, azoto ureico nel sangue (BUN) < 7,9 mmol/L, creatinina < 123,8 umol/L, fosfati alcalini < 190 U/L, transaminasi glutammico ossalacetica (GOT) < 35 U/L e piruvato glutammico transaminasi (GPT) < 45 U/L.
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • età < 20 anni
  • donne in gravidanza
  • assunzione di integratori vitaminici antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
amido
Altro: Placebo
Sperimentale: LC e Coenzima Q10
L-carnitina: 1000 mg/d e 2000 mg/d Coenzima Q10: 150 mg/d e 300 mg/d
Integratore alimentare: LC-1000
L-carnitina 1000 mg/die
Integratore alimentare: LC-2000
L-carnitina: 2000 mg/die
Integratore alimentare: Q10-150
Coenzima Q10: 150 mg/giorno
Integratore alimentare: Q10-300
Coenzima Q10: 300 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antiossidante
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazioni della capacità antiossidante: marcatori di perossidazione lipidica (MDA), attività degli enzimi antiossidanti (catalasi, glutatione perossidasi e superossido dismutasi).
12 settimane
Antinfiammatorio
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare i marcatori infiammatori: hs-CRP, TNF-alfa e IL-6.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SF11263

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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