- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01819701
L-Carnitin und Coenzym Q10 im Zusammenhang mit oxidativem Stress, antioxidativen Enzymaktivitäten, Entzündungen und dem Risiko einer koronaren Herzkrankheit
12. März 2014 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Ursache in Taiwan.
L-Carnitin (LC) und Coenzym Q10 gelten als fettlösliche Antioxidantien.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung von LC und Coenzym Q10 mit den Markern der Lipidperoxidation, den Aktivitäten antioxidativer Enzyme und den Entzündungsmarkern bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) zu untersuchen.
Das Studium ist als dreijähriges Studium konzipiert.
Das erste Jahr ist eine Beobachtungsstudie.
Wir werden CAD-Patienten rekrutieren, bei denen durch eine Herzkatheteruntersuchung eine Stenose von mindestens 50 % einer großen Koronararterie festgestellt wurde, sowie gesunde Probanden gleichen Alters und Geschlechts.
Die Konzentrationen von LC, Coenzym Q10, Lipidperoxidationsmarkern (TBARS und ox-LDL), antioxidativen Enzymaktivitäten (Katalase, Glutathionperoxidase, Glutathionreduktase und Superoxiddismutase) und Entzündungsmarkern werden analysiert.
Das zweite Jahr ist eine einfach verblindete Interventionsstudie mit einer Einzeldosis.
CAD-Probanden werden ab dem ersten Jahr rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem Placebo, Coenzym Q10-150 (150 mg/Tag), Coenzym Q10-300 (300 mg/Tag), LC-1000 (1000 mg/Tag) oder LC-2000 ( 2000 mg/d) Gruppen.
Die Intervention wird für drei Monate verwaltet.
Jeden Monat wird Nüchternblut entnommen und die Konzentration von LC, Coenzym Q10, Lipidperoxidationsmarkern, antioxidativen Enzymaktivitäten und Entzündungsmarkern nach dem Eingriff bestimmt.
Das dritte Jahr ist eine einfach verblindete Interventionsstudie mit mehreren Dosen.
Wir werden die CAD-Probanden aus der Interventionsstudie im zweiten Jahr messen.
Nach einer dreimonatigen Auswaschphase werden die Probanden den Gruppen Placebo, Coenzym Q10-150 plus LC-1000, Coenzym Q10-150 plus LC-2000, Coenzym Q10-300 plus LC-1000 und Coenzym Q10-300 plus LC-2000 zugeordnet .
Die Intervention wird für drei Monate verwaltet.
Jeden Monat wird Nüchternblut entnommen und die Konzentration von LC, Coenzym Q10, Lipidperoxidationsmarkern, antioxidativen Enzymaktivitäten und Entzündungsmarkern nach dem Eingriff bestimmt.
Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie klinischen Ernährungsberatern bei der Beratung von CAD-Patienten Informationen zur LC- und Coenzym-Q10-Supplementierung liefern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK): Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurde durch Herzkatheteruntersuchung festgestellt, dass eine Stenose einer großen Koronararterie zu mindestens 50 % vorliegt oder dass eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) durchgeführt wurde.
- Gesundheitsbezogene Probanden: Die Probanden hatten keine Krankheiten und eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (im Elektrokardiogramm zeigte sich ein normales Ergebnis), Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Leber- und Nierenerkrankungen, Diabetes, Krebs, Alkoholismus oder anderen Stoffwechselerkrankungen und sie wiesen normale biochemische Blutwerte auf, einschließlich Nüchternblutzucker < 6,11 mmol/L, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 7,9 mmol/L, Kreatinin < 123,8 umol/L, alkalische Phosphate < 190 U/L, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT) < 35 U/L und Glutamatpyruvat Transaminase (GPT) < 45 U/L.
- Muss Tabletten schlucken können
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 Jahre alt
- schwangere Frauen
- Einnahme antioxidativer Vitaminpräparate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Stärke
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Experimental: LC und Coenzym Q10
L-Carnitin: 1000 mg/Tag und 2000 mg/Tag Coenzym Q10: 150 mg/Tag und 300 mg/Tag
|
L-Carnitin 1000 mg/Tag
L-Carnitin: 2000 mg/Tag
Coenzym Q10: 150 mg/Tag
Coenzym Q10: 300 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antioxidans
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messungen der antioxidativen Fähigkeit: Lipidperoxidationsmarker (MDA), Aktivitäten antioxidativer Enzyme (Katalase, Glutathionperoxidase und Superoxiddismutase).
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12 Wochen
|
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Entzündungshemmend
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messen Sie Entzündungsmarker: hs-CRP, TNF-alpha und IL-6.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee BJ, Lin JS, Lin YC, Lin PT. Effects of L-carnitine supplementation on lipid profiles in patients with coronary artery disease. Lipids Health Dis. 2016 Jun 17;15:107. doi: 10.1186/s12944-016-0277-5.
- Lee BJ, Lin JS, Lin YC, Lin PT. Effects of L-carnitine supplementation on oxidative stress and antioxidant enzymes activities in patients with coronary artery disease: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2014 Aug 4;13:79. doi: 10.1186/1475-2891-13-79.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF11263
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