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Stationäre Glukosekontrolle mit geschlossenem Kreislauf

13. November 2017 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Subkutane kontinuierliche Glukoseüberwachung und intravenöse Dosierung von Insulin und Dextrose zur automatisierten Blutzuckerkontrolle im stationären Bereich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein experimentelles medizinisches Gerät zu testen, das zur automatischen Kontrolle des Blutzuckers entwickelt wurde. Dieses Gerät wurde für die Verwendung durch Patienten mit Diabetes während ihres Krankenhausaufenthalts sowie für andere Personen entwickelt, bei denen aufgrund ihrer medizinischen Probleme ein hoher Blutzuckerspiegel auftreten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser ersten Studie am Menschen ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des automatisierten Regelsystems bei insulinempfindlichen Personen mit Typ-1-Diabetes und insulinempfindlichen Personen mit Typ-2-Diabetes (TTD > 1u/kg/Tag) zu testen ) und Personen mit Typ-2-Diabetes und erheblicher Insulinresistenz (<2 E/kg/Tag). Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zukünftige Studien zu entwerfen, in denen die Verwendung des geschlossenen Kreislaufsystems zur Blutzuckerkontrolle bei Krankenhauspatienten untersucht wird, einschließlich Patienten mit Diabetes oder Hyperglykämie bei kritischen Erkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden mit Typ-1-Diabetes

  • Alter 21 bis 75 mit klinischem Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Diabetes wird mit einer Insulininfusionspumpe und schnell oder sehr schnell wirkenden Insulinen behandelt
  • Tägliche Gesamtdosis (TDD) an Insulin, die < 1 E/kg beträgt

Probanden mit Typ-2-Diabetes

  • Alter 21 bis 75 mit klinischem Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Diabetes wird mit NPH als Basalinsulin behandelt, das durch normales oder schnell wirkendes Insulin ergänzt werden kann
  • Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die > 1 E/kg/Tag, aber < 2 E/kg/Tag oder > 2 E/kg/Tag beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Niereninsuffizienz
  • Krebs
  • Abnormales EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit oder ein erhöhtes Risiko einer bösartigen Arrhythmie hinweist
  • Akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung zum Zeitpunkt des Studienverfahrens
  • Verwendung von nicht-insulinhaltigen, injizierbaren Antidiabetika oder oralen Antidiabetika außer Metformin
  • Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf Aspirin, Magengeschwüren oder Blutungsstörungen
  • Bekannte Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, TIA oder Schlaganfall
  • Geschichte der Anfälle
  • Transaminitis
  • Bluthochdruck im Stadium 2 zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blutzuckerkontrolle im geschlossenen Kreislauf
Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, tägliche Gesamtdosis (TDD) von Insulin > 1 E/kg oder > 2 E/kg.
Gerät: Blutzuckerkontrolle im geschlossenen Kreislauf
Das InPatient Closed Loop Device besteht aus den drei Komponenten: das subkutane kontinuierliche Glukosemessgerät Abbott FreeStyle Navigator, das Symbiq Insulin-Dextrose-Infusionssystem und der Kontrollalgorithmus. In dieser Machbarkeitsstudie werden wir 6 insulinempfindliche Probanden mit Typ-1-Diabetes und 6 Probanden mit Typ-2-Diabetes und hohem Insulinbedarf untersuchen (3 mit einer Gesamttagesdosis von 1-1,9 E/kg und 3 mit einer Gesamttagesdosis > 2 E). /kg).
Andere Namen:
  • Gerät zur Blutzuckerkontrolle mit geschlossenem Kreislauf für stationäre Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher Blutzucker über den Regelzeitraum, ermittelt aus GlucoScout-Messungen.
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemäß Studienprotokoll durchgeführten Kohlenhydratinterventionen (15 g).
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Anzahl der Blutzuckerereignisse < 70 mg/dl und Nadir-BZ für jeden, wie durch GlucoScout-Messungen ermittelt
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Anteil der Zeit, die innerhalb jedes der folgenden Glukosebereiche verbracht wurde, wie aus GlucoScout-Messungen ermittelt: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Durchschnittlicher Blutzucker über den Regelzeitraum, bestimmt aus dem CGM, das den Regelalgorithmus antreibt
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Anzahl der Blutzuckerereignisse < 70 mg/dl gemäß CGM-Bestimmung
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Anteil der Zeit, die innerhalb jedes der folgenden Glukosebereiche verbracht wurde, wie aus dem CGM bestimmt, das den Kontrollalgorithmus antreibt: o < 70 mg/dl o 70–120 mg/dl o 70–180 mg/dl o >180 mg/dl
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Insulindosierung (E/kg)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Dextrose-Dosierung (g/kg)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Genauigkeit des CGM-Geräts unter Verwendung der GlucoScout-Messungen als Standard.
Zeitfenster: 12 Stunden
Die mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen CGM und Glucoscout
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011P000993

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