Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glukozy w pętli zamkniętej dla pacjentów szpitalnych

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Ciągłe monitorowanie glikemii podskórnej i dożylne podawanie insuliny i dekstrozy w celu automatycznej kontroli glikemii w warunkach szpitalnych

Celem tego badania jest przetestowanie eksperymentalnego urządzenia medycznego przeznaczonego do automatycznej kontroli poziomu cukru we krwi. To urządzenie zostało zaprojektowane do użytku przez pacjentów z cukrzycą podczas pobytu w szpitalu oraz innych osób, u których może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi w wyniku problemów zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności zautomatyzowanego systemu kontroli w pętli zamkniętej u osób wrażliwych na insulinę z cukrzycą typu 1, osób wrażliwych na insulinę z cukrzycą typu 2 (TTD > 1u/kg/dzień ) oraz osoby z cukrzycą typu 2 i znaczną insulinoopornością (<2 j./kg mc./dobę). Wyniki tego badania pomogą zaprojektować przyszłe badania, badające zastosowanie systemu zamkniętej pętli do kontroli glikemii u pacjentów hospitalizowanych, w tym pacjentów z cukrzycą lub hiperglikemią w stanie krytycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Osoby z cukrzycą typu 1

  • Wiek od 21 do 75 lat z kliniczną cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku
  • Cukrzyca leczona za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej oraz szybko lub bardzo szybko działających insulin
  • Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny, która wynosi < 1 j./kg

Osoby z cukrzycą typu 2

  • Wiek od 21 do 75 lat z kliniczną cukrzycą typu 2 od co najmniej jednego roku
  • Cukrzyca leczona za pomocą NPH jako insuliny bazowej, którą można uzupełniać insuliną zwykłą lub szybko działającą
  • Całkowita dawka dobowa (TDD) insuliny, która wynosi > 1 j./kg mc./dobę, ale < 2 j./kg mc./dobę lub > 2 j./kg mc./dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niewydolność nerek
  • Rak
  • Nieprawidłowy zapis EKG sugerujący chorobę wieńcową lub zwiększone ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca
  • Ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej w czasie procedury badawczej
  • Stosowanie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań lub doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na aspirynę, wrzody trawienne lub skazy krwotoczne
  • Znana historia choroby wieńcowej, TIA lub udaru mózgu
  • Historia napadów padaczkowych
  • zapalenie transamin
  • Nadciśnienie stopnia 2 w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola glukozy we krwi w pętli zamkniętej
Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny > 1 j./kg lub > 2 j./kg.
Urządzenie: Kontrola glukozy we krwi w pętli zamkniętej
Urządzenie InPatient z zamkniętą pętlą składa się z trzech elementów; podskórny ciągły glukometr Abbott FreeStyle Navigator, system infuzyjny insuliny-dekstrozy Symbiq oraz algorytm kontrolny. W tej próbie wykonalności zbadamy 6 pacjentów z cukrzycą typu 1 wrażliwych na insulinę i 6 pacjentów z cukrzycą typu 2 i dużym zapotrzebowaniem na insulinę (3 z całkowitą dawką dobową od 1-1,9 j./kg i 3 z całkowitą dawką dobową > 2 j.). /kg).
Inne nazwy:
  • Urządzenie do kontroli poziomu glukozy we krwi pacjenta w pętli zamkniętej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi w okresie kontroli w zamkniętej pętli, określony na podstawie pomiarów GlucoScout.
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji węglowodanowych (15 g) dostarczonych zgodnie z protokołem badania
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Liczba zdarzeń BG < 70 mg/dl i Nadir BG dla każdego, jak określono w pomiarach GlucoScout
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Ułamek czasu spędzonego w każdym z następujących zakresów glukozy, określony na podstawie pomiarów GlucoScout: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Średnie stężenie glukozy we krwi w okresie kontroli w zamkniętej pętli, określone na podstawie CGM kierującego algorytmem kontroli
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Liczba zdarzeń glikemii < 70 mg/dl określona przez CGM
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Odsetek czasu spędzonego w każdym z następujących zakresów stężenia glukozy, określony na podstawie CGM sterującego algorytmem kontrolnym: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Dawkowanie insuliny (j./kg)
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Dawkowanie dekstrozy (g/kg)
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Dokładność urządzenia CGM przy użyciu pomiarów GlucoScout jako standardu.
Ramy czasowe: 12 godzin
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między CGM a Glucoscout
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011P000993

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami