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Stationäre Glukosekontrolle mit geschlossenem Kreislauf

13. November 2017 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Subkutane kontinuierliche Glukoseüberwachung und intravenöse Dosierung von Insulin und Dextrose zur automatisierten Blutzuckerkontrolle im stationären Bereich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein experimentelles medizinisches Gerät zu testen, das zur automatischen Kontrolle des Blutzuckers entwickelt wurde. Dieses Gerät wurde für die Verwendung durch Patienten mit Diabetes während ihres Krankenhausaufenthalts sowie für andere Personen entwickelt, bei denen aufgrund ihrer medizinischen Probleme ein hoher Blutzuckerspiegel auftreten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser ersten Studie am Menschen ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des automatisierten Regelsystems bei insulinempfindlichen Personen mit Typ-1-Diabetes und insulinempfindlichen Personen mit Typ-2-Diabetes (TTD > 1u/kg/Tag) zu testen ) und Personen mit Typ-2-Diabetes und erheblicher Insulinresistenz (<2 E/kg/Tag). Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zukünftige Studien zu entwerfen, in denen die Verwendung des geschlossenen Kreislaufsystems zur Blutzuckerkontrolle bei Krankenhauspatienten untersucht wird, einschließlich Patienten mit Diabetes oder Hyperglykämie bei kritischen Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden mit Typ-1-Diabetes

  • Alter 21 bis 75 mit klinischem Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Diabetes wird mit einer Insulininfusionspumpe und schnell oder sehr schnell wirkenden Insulinen behandelt
  • Tägliche Gesamtdosis (TDD) an Insulin, die < 1 E/kg beträgt

Probanden mit Typ-2-Diabetes

  • Alter 21 bis 75 mit klinischem Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Diabetes wird mit NPH als Basalinsulin behandelt, das durch normales oder schnell wirkendes Insulin ergänzt werden kann
  • Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die > 1 E/kg/Tag, aber < 2 E/kg/Tag oder > 2 E/kg/Tag beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Niereninsuffizienz
  • Krebs
  • Abnormales EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit oder ein erhöhtes Risiko einer bösartigen Arrhythmie hinweist
  • Akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung zum Zeitpunkt des Studienverfahrens
  • Verwendung von nicht-insulinhaltigen, injizierbaren Antidiabetika oder oralen Antidiabetika außer Metformin
  • Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf Aspirin, Magengeschwüren oder Blutungsstörungen
  • Bekannte Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, TIA oder Schlaganfall
  • Geschichte der Anfälle
  • Transaminitis
  • Bluthochdruck im Stadium 2 zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutzuckerkontrolle im geschlossenen Kreislauf
Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, tägliche Gesamtdosis (TDD) von Insulin > 1 E/kg oder > 2 E/kg.
Gerät: Blutzuckerkontrolle im geschlossenen Kreislauf
Das InPatient Closed Loop Device besteht aus den drei Komponenten: das subkutane kontinuierliche Glukosemessgerät Abbott FreeStyle Navigator, das Symbiq Insulin-Dextrose-Infusionssystem und der Kontrollalgorithmus. In dieser Machbarkeitsstudie werden wir 6 insulinempfindliche Probanden mit Typ-1-Diabetes und 6 Probanden mit Typ-2-Diabetes und hohem Insulinbedarf untersuchen (3 mit einer Gesamttagesdosis von 1-1,9 E/kg und 3 mit einer Gesamttagesdosis > 2 E). /kg).
Andere Namen:
  • Gerät zur Blutzuckerkontrolle mit geschlossenem Kreislauf für stationäre Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher Blutzucker über den Regelzeitraum, ermittelt aus GlucoScout-Messungen.
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemäß Studienprotokoll durchgeführten Kohlenhydratinterventionen (15 g).
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Anzahl der Blutzuckerereignisse < 70 mg/dl und Nadir-BZ für jeden, wie durch GlucoScout-Messungen ermittelt
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Anteil der Zeit, die innerhalb jedes der folgenden Glukosebereiche verbracht wurde, wie aus GlucoScout-Messungen ermittelt: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Durchschnittlicher Blutzucker über den Regelzeitraum, bestimmt aus dem CGM, das den Regelalgorithmus antreibt
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Anzahl der Blutzuckerereignisse < 70 mg/dl gemäß CGM-Bestimmung
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Anteil der Zeit, die innerhalb jedes der folgenden Glukosebereiche verbracht wurde, wie aus dem CGM bestimmt, das den Kontrollalgorithmus antreibt: o < 70 mg/dl o 70–120 mg/dl o 70–180 mg/dl o >180 mg/dl
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Insulindosierung (E/kg)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Dextrose-Dosierung (g/kg)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Genauigkeit des CGM-Geräts unter Verwendung der GlucoScout-Messungen als Standard.
Zeitfenster: 12 Stunden
Die mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen CGM und Glucoscout
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P000993

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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