- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01819844
Stationäre Glukosekontrolle mit geschlossenem Kreislauf
13. November 2017 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Subkutane kontinuierliche Glukoseüberwachung und intravenöse Dosierung von Insulin und Dextrose zur automatisierten Blutzuckerkontrolle im stationären Bereich
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein experimentelles medizinisches Gerät zu testen, das zur automatischen Kontrolle des Blutzuckers entwickelt wurde.
Dieses Gerät wurde für die Verwendung durch Patienten mit Diabetes während ihres Krankenhausaufenthalts sowie für andere Personen entwickelt, bei denen aufgrund ihrer medizinischen Probleme ein hoher Blutzuckerspiegel auftreten kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser ersten Studie am Menschen ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des automatisierten Regelsystems bei insulinempfindlichen Personen mit Typ-1-Diabetes und insulinempfindlichen Personen mit Typ-2-Diabetes (TTD > 1u/kg/Tag) zu testen ) und Personen mit Typ-2-Diabetes und erheblicher Insulinresistenz (<2 E/kg/Tag).
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zukünftige Studien zu entwerfen, in denen die Verwendung des geschlossenen Kreislaufsystems zur Blutzuckerkontrolle bei Krankenhauspatienten untersucht wird, einschließlich Patienten mit Diabetes oder Hyperglykämie bei kritischen Erkrankungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Probanden mit Typ-1-Diabetes
- Alter 21 bis 75 mit klinischem Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
- Diabetes wird mit einer Insulininfusionspumpe und schnell oder sehr schnell wirkenden Insulinen behandelt
- Tägliche Gesamtdosis (TDD) an Insulin, die < 1 E/kg beträgt
Probanden mit Typ-2-Diabetes
- Alter 21 bis 75 mit klinischem Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr
- Diabetes wird mit NPH als Basalinsulin behandelt, das durch normales oder schnell wirkendes Insulin ergänzt werden kann
- Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die > 1 E/kg/Tag, aber < 2 E/kg/Tag oder > 2 E/kg/Tag beträgt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Niereninsuffizienz
- Krebs
- Abnormales EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit oder ein erhöhtes Risiko einer bösartigen Arrhythmie hinweist
- Akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung zum Zeitpunkt des Studienverfahrens
- Verwendung von nicht-insulinhaltigen, injizierbaren Antidiabetika oder oralen Antidiabetika außer Metformin
- Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf Aspirin, Magengeschwüren oder Blutungsstörungen
- Bekannte Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, TIA oder Schlaganfall
- Geschichte der Anfälle
- Transaminitis
- Bluthochdruck im Stadium 2 zum Zeitpunkt des Screenings
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Blutzuckerkontrolle im geschlossenen Kreislauf
Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, tägliche Gesamtdosis (TDD) von Insulin > 1 E/kg oder > 2 E/kg.
|
Das InPatient Closed Loop Device besteht aus den drei Komponenten: das subkutane kontinuierliche Glukosemessgerät Abbott FreeStyle Navigator, das Symbiq Insulin-Dextrose-Infusionssystem und der Kontrollalgorithmus.
In dieser Machbarkeitsstudie werden wir 6 insulinempfindliche Probanden mit Typ-1-Diabetes und 6 Probanden mit Typ-2-Diabetes und hohem Insulinbedarf untersuchen (3 mit einer Gesamttagesdosis von 1-1,9 E/kg und 3 mit einer Gesamttagesdosis > 2 E). /kg).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher Blutzucker über den Regelzeitraum, ermittelt aus GlucoScout-Messungen.
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der gemäß Studienprotokoll durchgeführten Kohlenhydratinterventionen (15 g).
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Anzahl der Blutzuckerereignisse < 70 mg/dl und Nadir-BZ für jeden, wie durch GlucoScout-Messungen ermittelt
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Anteil der Zeit, die innerhalb jedes der folgenden Glukosebereiche verbracht wurde, wie aus GlucoScout-Messungen ermittelt: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Durchschnittlicher Blutzucker über den Regelzeitraum, bestimmt aus dem CGM, das den Regelalgorithmus antreibt
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Anzahl der Blutzuckerereignisse < 70 mg/dl gemäß CGM-Bestimmung
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
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Anteil der Zeit, die innerhalb jedes der folgenden Glukosebereiche verbracht wurde, wie aus dem CGM bestimmt, das den Kontrollalgorithmus antreibt: o < 70 mg/dl o 70–120 mg/dl o 70–180 mg/dl o >180 mg/dl
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Insulindosierung (E/kg)
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Dextrose-Dosierung (g/kg)
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Genauigkeit des CGM-Geräts unter Verwendung der GlucoScout-Messungen als Standard.
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen CGM und Glucoscout
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P000993
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