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Ernährungsintervention mit der modifizierten Atkins-Diät in der Schlaganfallrehabilitation

22. Februar 2016 aktualisiert von: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital

Ernährungsintervention bei der Schlaganfallwiederherstellung in der akuten Rehabilitation mit der modifizierten Atkins-Diät.

Diese Phase-1-Studie testet, ob die Verwendung der modifizierten Atkins-Diät (MAD) die motorische Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall verbessern kann. Es basiert auf der Hypothese, dass nach einem Schlaganfall die Verwertung von Glukose, seiner primären Energiequelle, im Gehirn gestört ist. Die MAD ist eine kohlenhydratarme Diät, die den Stoffwechsel des Körpers von der Verwendung von Glukose auf die Verwendung von Produkten des Fettstoffwechsels, den sogenannten Ketonen, umstellen kann. Ketone können als alternatives Energiesubstrat für das Gehirn fungieren. Ketone haben auch mehrere neuroprotektive Wirkungen nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-99
  • Erstmaliger einseitiger hemisphärischer ischämischer Schlaganfall. Nicht mehr als 12 Wochen nach akutem Schlaganfall.
  • Burke Schlaganfall-Rehabilitationseinheit stationär.
  • Bewahrte kognitive Fähigkeit, Befehle zu verstehen und an Ergebnismessungen teilzunehmen und eine informierte Zustimmung zu geben. Bei Patienten mit Aphasie wird die kognitive Fähigkeit zur Einwilligung von einem Arzt bestimmt.
  • Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität mit einem UE-Fugl-Meyer-Score ≤ 56/66
  • Unabhängigkeit bei ADLS/ Fehlen einer größeren Beeinträchtigung vor einem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie mit LDL > 250 bei Aufnahme
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit BS > 300, gemittelt über den ersten Tag der Aufnahme
  • Ernährungsrisiko, definiert durch BMI < 18,5 oder durch einen Wert von 2 oder höher auf dem Malnutrition Universal Screening Tool (wertet BMI, % des ungeplanten Gewichtsverlusts in den letzten 3-6 Monaten und Frage, ob der Patient akut krank ist)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR < 30 %
  • Dekubitus im Stadium III und IV
  • Osteoporose nicht ausreichend mit oralen Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen behandelt
  • CHF im Sinne von Klasse III oder schlechter
  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen cholesterinsenkende Medikamente
  • H/o Nierensteine ​​innerhalb des letzten 1 Jahres vor einem Schlaganfall oder Medikamente, die Nierensteine ​​prädisponieren, wie Topamax, Carboanhydrasehemmer
  • Unfähigkeit, eine orale Diät zu vertragen, und Bedarf an Sondennahrung
  • Aktive Teilnahme an anderen Interventionsstudien bei Burke; die Aufnahme in Beobachtungsstudien oder Studien, die TMS als Messung verwenden, darf kein Ausschlusskriterium darstellen
  • Kognitiv nicht in der Lage, Anweisungen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte Atkins-Diät
Die Patienten erhalten ein 14-Tage-Menü bestehend aus der modifizierten Atkins-Diät, einer kohlenhydratarmen, proteinreichen und fettreichen Diät.
Sonstiges: Modifizierte Atkins-Diät
Eine fettreiche, proteinreiche und kohlenhydratarme Ernährung
Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Die Patienten erhalten eine Diät (z. normal, niedriger Cholesterinspiegel, Diabetiker) vom behandelnden Arzt festgelegt.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Die Kontrolldiät ist eine Diät, die vom behandelnden Arzt, der den Patienten betreut, festgelegt wird, und kann entweder aus einer natriumarmen Diät, einer natriumarmen/cholesterinarmen Diät, einer normalen Diät oder einer Diabetikerdiät bestehen.
Andere Namen:
  • Natriumarme Ernährung
  • natriumarme/cholesterinarme Ernährung
  • regelmäßige Ernährung
  • diabetische Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Motor-Scores der oberen Extremität
Zeitfenster: bewertet zu Beginn der Studie, Entlassung aus dem Burke Rehabilitation Hospital (durchschnittlich 25 Tage nach Aufnahme in die Studie) und 3 Monate nach Entlassung
Der Upper Extremity Fugl Meyer Motor Score wird verwendet, um die Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremität zu beurteilen. Einzelpersonen werden aufgefordert, eine bestimmte Bewegungssequenz zu absolvieren, und die Bewegungsqualität wird bewertet.
bewertet zu Beginn der Studie, Entlassung aus dem Burke Rehabilitation Hospital (durchschnittlich 25 Tage nach Aufnahme in die Studie) und 3 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: bewertet zu Beginn der Studie, Entlassung aus dem Burke Rehabilitation Hospital (durchschnittlich 25 Tage nach Aufnahme in die Studie) und 3 Monate nach Entlassung
Der MOCA ist eine Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung und bewertet mehrere kognitive Bereiche.
bewertet zu Beginn der Studie, Entlassung aus dem Burke Rehabilitation Hospital (durchschnittlich 25 Tage nach Aufnahme in die Studie) und 3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Burke Rehabilitation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRH-424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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