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Intervento dietetico con la dieta Atkins modificata nella riabilitazione dell'ictus

22 febbraio 2016 aggiornato da: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital

Intervento dietetico nel recupero dell'ictus nel contesto della riabilitazione acuta con la dieta Atkins modificata.

Questo studio di fase 1 verifica se l'uso della dieta Atkins modificata (MAD) può migliorare la compromissione motoria dopo l'ictus. Si basa sull'ipotesi che dopo l'ictus, l'utilizzo del glucosio da parte del cervello, la sua principale fonte di energia, venga interrotto. La MAD è una dieta a basso contenuto di carboidrati che può cambiare il metabolismo del corpo dall'uso del glucosio all'uso dei prodotti del metabolismo dei grassi, i cosiddetti chetoni. I chetoni possono fungere da substrato energetico alternativo per il cervello. I chetoni hanno anche diversi effetti neuroprotettivi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-99
  • Prima volta ictus ischemico emisferico unilaterale. Non più di 12 settimane dopo l'ictus acuto.
  • Ricoverato nell'Unità di Riabilitazione per l'Ictus di Burke.
  • Capacità cognitiva preservata di comprendere i comandi e partecipare alle misure dei risultati e di dare il consenso informato. Nei pazienti con afasia, la capacità cognitiva di dare il consenso sarà determinata da un medico.
  • Compromissione motoria degli arti superiori con punteggio UE Fugl Meyer ≤ 56/66
  • Indipendenza nell'ADLS/assenza di compromissione maggiore prima dell'ictus

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico
  • Iperlipidemia incontrollata con LDL > 250 al momento del ricovero
  • Diabete mellito non controllato con BS > 300 in media nel primo giorno di ricovero
  • Rischio nutrizionale definito da BMI < 18,5 o da un punteggio pari o superiore a 2 nel Malnutrition Universal Screening Tool (punteggi BMI, % di perdita di peso non pianificata negli ultimi 3-6 mesi e domanda se il paziente è gravemente malato)
  • Diminuzione della funzionalità renale con eGFR <30%
  • Ulcere da pressione di stadio III e IV
  • Osteoporosi non sufficientemente trattata con integratori orali di Calcio e Vitamina D
  • CHF come definito dalla classe III o peggiore
  • Ipersensibilità/allergia ai farmaci per abbassare il colesterolo
  • H/o calcoli renali negli ultimi 1 anno prima dell'ictus o farmaci che predispongono ai calcoli renali come Topamax, inibitori della carboanidrasi
  • Incapacità di tollerare una dieta orale e necessità di alimentazione tramite sondino
  • Iscrizione attiva in qualsiasi altro studio interventistico presso Burke; l'arruolamento in studi osservazionali o studi che utilizzano la TMS come misura non può porre criteri di esclusione
  • Cognitivamente incapace di seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta Atkins modificata
I pazienti riceveranno un menu di 14 giorni composto dalla dieta Atkins modificata, una dieta a basso contenuto di carboidrati, ricca di proteine ​​e ricca di grassi.
Altro: Dieta Atkins modificata
Una dieta ricca di grassi, ricca di proteine ​​e povera di carboidrati
Comparatore placebo: Dieta di controllo
I pazienti riceveranno una dieta (ad es. regolare, ipocolesterolemizzante, diabetico) determinato dal medico curante.
Altro: Controllare la dieta
La dieta di controllo è una dieta determinata dal medico curante che si prende cura del paziente e può consistere in una dieta a basso contenuto di sodio, una dieta a basso contenuto di sodio/basso contenuto di colesterolo, una dieta regolare o una dieta per diabetici.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di sodio
  • dieta a basso contenuto di sodio/basso contenuto di colesterolo
  • dieta regolare
  • dieta diabetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio motorio Fugl Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: valutato all'inizio dello studio, alla dimissione dal Burke Rehabilitation Hospital (in media 25 giorni dopo l'iscrizione allo studio) e a 3 mesi dopo la dimissione
Il punteggio motorio Fugl Meyer dell'estremità superiore viene utilizzato per valutare la compromissione della funzione degli arti superiori. Agli individui viene chiesto di completare una certa sequenza di movimenti e viene valutata la qualità dei movimenti.
valutato all'inizio dello studio, alla dimissione dal Burke Rehabilitation Hospital (in media 25 giorni dopo l'iscrizione allo studio) e a 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: valutato all'inizio dello studio, alla dimissione dal Burke Rehabilitation Hospital (in media 25 giorni dopo l'iscrizione allo studio) e a 3 mesi dopo la dimissione
Il MOCA è una valutazione del deterioramento cognitivo e valuta diversi domini cognitivi.
valutato all'inizio dello studio, alla dimissione dal Burke Rehabilitation Hospital (in media 25 giorni dopo l'iscrizione allo studio) e a 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Burke Rehabilitation Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRH-424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli Partecipanti non saranno diffusi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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