Ernährungsintervention mit der modifizierten Atkins-Diät in der Schlaganfallrehabilitation
22. Februar 2016 aktualisiert von: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital
Ernährungsintervention bei der Schlaganfallwiederherstellung in der akuten Rehabilitation mit der modifizierten Atkins-Diät.
Diese Phase-1-Studie testet, ob die Verwendung der modifizierten Atkins-Diät (MAD) die motorische Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall verbessern kann.
Es basiert auf der Hypothese, dass nach einem Schlaganfall die Verwertung von Glukose, seiner primären Energiequelle, im Gehirn gestört ist.
Die MAD ist eine kohlenhydratarme Diät, die den Stoffwechsel des Körpers von der Verwendung von Glukose auf die Verwendung von Produkten des Fettstoffwechsels, den sogenannten Ketonen, umstellen kann.
Ketone können als alternatives Energiesubstrat für das Gehirn fungieren.
Ketone haben auch mehrere neuroprotektive Wirkungen nach einem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-99
- Erstmaliger einseitiger hemisphärischer ischämischer Schlaganfall. Nicht mehr als 12 Wochen nach akutem Schlaganfall.
- Burke Schlaganfall-Rehabilitationseinheit stationär.
- Bewahrte kognitive Fähigkeit, Befehle zu verstehen und an Ergebnismessungen teilzunehmen und eine informierte Zustimmung zu geben. Bei Patienten mit Aphasie wird die kognitive Fähigkeit zur Einwilligung von einem Arzt bestimmt.
- Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität mit einem UE-Fugl-Meyer-Score ≤ 56/66
- Unabhängigkeit bei ADLS/ Fehlen einer größeren Beeinträchtigung vor einem Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Unkontrollierte Hyperlipidämie mit LDL > 250 bei Aufnahme
- Unkontrollierter Diabetes mellitus mit BS > 300, gemittelt über den ersten Tag der Aufnahme
- Ernährungsrisiko, definiert durch BMI < 18,5 oder durch einen Wert von 2 oder höher auf dem Malnutrition Universal Screening Tool (wertet BMI, % des ungeplanten Gewichtsverlusts in den letzten 3-6 Monaten und Frage, ob der Patient akut krank ist)
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR < 30 %
- Dekubitus im Stadium III und IV
- Osteoporose nicht ausreichend mit oralen Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen behandelt
- CHF im Sinne von Klasse III oder schlechter
- Überempfindlichkeit/Allergie gegen cholesterinsenkende Medikamente
- H/o Nierensteine innerhalb des letzten 1 Jahres vor einem Schlaganfall oder Medikamente, die Nierensteine prädisponieren, wie Topamax, Carboanhydrasehemmer
- Unfähigkeit, eine orale Diät zu vertragen, und Bedarf an Sondennahrung
- Aktive Teilnahme an anderen Interventionsstudien bei Burke; die Aufnahme in Beobachtungsstudien oder Studien, die TMS als Messung verwenden, darf kein Ausschlusskriterium darstellen
- Kognitiv nicht in der Lage, Anweisungen zu folgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifizierte Atkins-Diät
Die Patienten erhalten ein 14-Tage-Menü bestehend aus der modifizierten Atkins-Diät, einer kohlenhydratarmen, proteinreichen und fettreichen Diät.
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Eine fettreiche, proteinreiche und kohlenhydratarme Ernährung
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Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Die Patienten erhalten eine Diät (z.
normal, niedriger Cholesterinspiegel, Diabetiker) vom behandelnden Arzt festgelegt.
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Die Kontrolldiät ist eine Diät, die vom behandelnden Arzt, der den Patienten betreut, festgelegt wird, und kann entweder aus einer natriumarmen Diät, einer natriumarmen/cholesterinarmen Diät, einer normalen Diät oder einer Diabetikerdiät bestehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fugl-Meyer-Motor-Scores der oberen Extremität
Zeitfenster: bewertet zu Beginn der Studie, Entlassung aus dem Burke Rehabilitation Hospital (durchschnittlich 25 Tage nach Aufnahme in die Studie) und 3 Monate nach Entlassung
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Der Upper Extremity Fugl Meyer Motor Score wird verwendet, um die Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremität zu beurteilen.
Einzelpersonen werden aufgefordert, eine bestimmte Bewegungssequenz zu absolvieren, und die Bewegungsqualität wird bewertet.
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bewertet zu Beginn der Studie, Entlassung aus dem Burke Rehabilitation Hospital (durchschnittlich 25 Tage nach Aufnahme in die Studie) und 3 Monate nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: bewertet zu Beginn der Studie, Entlassung aus dem Burke Rehabilitation Hospital (durchschnittlich 25 Tage nach Aufnahme in die Studie) und 3 Monate nach Entlassung
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Der MOCA ist eine Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung und bewertet mehrere kognitive Bereiche.
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bewertet zu Beginn der Studie, Entlassung aus dem Burke Rehabilitation Hospital (durchschnittlich 25 Tage nach Aufnahme in die Studie) und 3 Monate nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRH-424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben.
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