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Die Epidemiologie, der Prozess und die Ergebnisse der Wirbelsäulen-Onkologie (EPOSO) (EPOSO)

12. September 2022 aktualisiert von: AO Foundation, AO Spine

Die Epidemiologie, der Prozess und die Ergebnisse der Wirbelsäulen-Onkologie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine umfassende, prospektive klinische Datenbank zu nutzen, um Patienten-, Diagnose- und Behandlungsvariablen zusammen mit krankheitsspezifischen und generischen Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei konsekutiv behandelten Patienten mit metastasierten Wirbelsäulentumoren zu sammeln. Ziel ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ) zur Beurteilung von Wirbelsäulentumoren zu bestimmen und festzustellen, ob die Spine Instability Neoplastic Score (SINS)-Klassifizierung ein gültiges Instrument zur Vorhersage der Stabilität der Wirbelsäule ist bei metastasierender Wirbelsäulenerkrankung und um die Wirksamkeit einer Operation gegenüber einer Strahlentherapie zur Behandlung einer drohenden Instabilität als Folge einer metastasierenden Wirbelsäulenerkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
454

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • National Center for Spinal Disorders
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasierter Wirbelsäulenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Kann Englisch auf Grundniveau lesen und schreiben
  • Diagnose eines metastasierten Tumors der Wirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Der primäre Krebsherd ist das Zentralnervensystem oder die Wirbelsäule
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, Alkohol) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Ist ein Gefangener
  • Eine Krankheit oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine genaue Beurteilung ausschließen würde (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Wirbelsäulenkrebsergebnisse (SCOQ)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Hierbei handelt es sich um einen neuen Fragebogen, auch Spine Oncology Self-Assessment genannt, der von Mitgliedern der SOSG entwickelt wurde. Es besteht aus 5 Bereichen: körperliche Funktion, neuronale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und soziale Funktion. Es wurde als Vergleich zum SF-36 für Patienten mit Wirbelsäulentumoren entwickelt. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses Fragebogens wird mit dem SF-36v2 verglichen.
0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Der Schmerz-NRS ist eine horizontale 11-Punkte-Skala, deren Endpunkte die Extremwerte „kein Schmerz“ (0) und „so schlimm wie möglich“ oder „stärkster Schmerz“ (10) sind. Es misst die subjektive Schmerzintensität und der Patient bewertet seinen Gesamtschmerz oder seinen durchschnittlichen Tagesschmerz.
0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Veränderung in EuroQoL 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Die EuroQOL-Gruppe hat ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses entwickelt. Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar, enthält 5 Fragen und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in postalischen Umfragen, in Kliniken und bei persönlichen Interviews. Es ist kognitiv einfach und dauert nur wenige Minuten. Anweisungen für die Befragten sind im Fragebogen enthalten.
0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Änderung in Kurzform 36 Version 2 (SF-36 v2)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Der SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die in mehreren Sprachen verfügbar ist. Es ergibt sich ein Bewertungsprofil mit acht Skalen: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 4) körperlicher Schmerz; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Darüber hinaus werden mithilfe der faktoriellen Modellierung zwei zusammengesetzte Scores erstellt, einer für die körperliche Gesundheit (Physical Composite Score – PCS) und einer für die psychische Gesundheit (Mental Composite Score – MCS).
0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Änderung der internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
ISNCSCI ist eine standardisierte Untersuchung zur Bestimmung der neurologischen Funktion und eine standardmäßige klinische Beurteilung für Patienten mit neurologischem Defizit. Der in dieser Studie verwendete modifizierte ISNCSCI bewertet nur den Motor Score und die ASIA Impairment Scale V 1.3.
0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AO Foundation, AO Spine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orthopaedic Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPN-12-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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