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L'epidemiologia, il processo e gli esiti dell'oncologia della colonna vertebrale (EPOSO) (EPOSO)

12 settembre 2022 aggiornato da: AO Foundation, AO Spine

L'epidemiologia, il processo e gli esiti dell'oncologia della colonna vertebrale

Lo scopo principale di questo studio è utilizzare un database clinico completo e prospettico per raccogliere variabili relative a pazienti, diagnosi e trattamento insieme a dati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifici per malattia e generici su pazienti trattati consecutivamente con tumori della colonna vertebrale metastatici. Gli obiettivi sono determinare la validità e l'affidabilità del questionario sugli esiti del cancro della colonna vertebrale (SCOQ) da utilizzare nella valutazione degli esiti del tumore della colonna vertebrale, per determinare se la classificazione del punteggio neoplastico dell'instabilità della colonna vertebrale (SINS) è uno strumento valido per prevedere la stabilità della colonna vertebrale nella malattia metastatica della colonna vertebrale e per determinare l'efficacia della chirurgia rispetto alla radioterapia per il trattamento dell'imminente instabilità secondaria alla malattia metastatica della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
454

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • National Center for Spinal Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia della colonna vertebrale metastatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • In grado di leggere e scrivere in inglese a livello elementare
  • Diagnosi di tumore metastatico della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • Il sito primario del cancro è il sistema nervoso centrale o la colonna vertebrale
  • Storia di abuso di sostanze (droghe ricreative, alcol) nei 12 mesi precedenti lo screening
  • È un prigioniero
  • Una malattia o una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione accurata (ad es. grave malattia psichiatrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sugli esiti del cancro della colonna vertebrale (SCOQ)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Si tratta di un nuovo questionario, noto anche come autovalutazione dell'oncologia della colonna vertebrale, sviluppato dai membri del SOSG. È composto da 5 domini: funzione fisica, funzione neurale, dolore, salute mentale e funzione sociale. È stato sviluppato come confronto con l'SF-36 per i pazienti con tumori della colonna vertebrale. L'affidabilità e la validità di questo questionario saranno confrontate con l'SF-36v2.
0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Il Pain NRS è una scala orizzontale di 11 punti in cui i punti finali sono gli estremi di assenza di dolore (0) e dolore grave come potrebbe essere, o dolore peggiore (10). Misura l'intensità soggettiva del dolore e il paziente valuta il suo dolore giornaliero complessivo o medio.
0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Variazione dell'EuroQoL 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Il gruppo EuroQOL ha sviluppato uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, contiene 5 domande e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso in sondaggi inviati per posta, in cliniche e interviste faccia a faccia. È cognitivamente semplice e richiede solo pochi minuti per essere completato. Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario.
0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Modifica in Short Form 36 versione 2 (SF-36 v2)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
L'SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) è un'indagine sanitaria breve e multiuso con 36 domande disponibili in diverse lingue. Fornisce un profilo di punteggi su otto scale: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute. Inoltre, vengono costruiti due punteggi compositi utilizzando la modellazione fattoriale, uno per la salute fisica (Physical Composite Score - PCS) e uno per la salute mentale (Mental Composite Score - MCS).
0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Modifica degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
ISNCSCI è un esame standardizzato per determinare la funzione neurologica ed è stata una valutazione clinica standard per i pazienti con deficit neurologico. L'ISNCSCI modificato utilizzato in questo studio valuterà solo il punteggio motorio e l'ASIA Impairment Scale V 1.3.
0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AO Foundation, AO Spine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orthopaedic Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPN-12-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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