Die Epidemiologie, der Prozess und die Ergebnisse der Wirbelsäulen-Onkologie (EPOSO) (EPOSO)
12. September 2022 aktualisiert von: AO Foundation, AO Spine
Die Epidemiologie, der Prozess und die Ergebnisse der Wirbelsäulen-Onkologie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine umfassende, prospektive klinische Datenbank zu nutzen, um Patienten-, Diagnose- und Behandlungsvariablen zusammen mit krankheitsspezifischen und generischen Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei konsekutiv behandelten Patienten mit metastasierten Wirbelsäulentumoren zu sammeln.
Ziel ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ) zur Beurteilung von Wirbelsäulentumoren zu bestimmen und festzustellen, ob die Spine Instability Neoplastic Score (SINS)-Klassifizierung ein gültiges Instrument zur Vorhersage der Stabilität der Wirbelsäule ist bei metastasierender Wirbelsäulenerkrankung und um die Wirksamkeit einer Operation gegenüber einer Strahlentherapie zur Behandlung einer drohenden Instabilität als Folge einer metastasierenden Wirbelsäulenerkrankung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
454
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Budapest, Ungarn, 1126
- National Center for Spinal Disorders
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasierter Wirbelsäulenerkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Kann Englisch auf Grundniveau lesen und schreiben
- Diagnose eines metastasierten Tumors der Wirbelsäule
Ausschlusskriterien:
- Der primäre Krebsherd ist das Zentralnervensystem oder die Wirbelsäule
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, Alkohol) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Ist ein Gefangener
- Eine Krankheit oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine genaue Beurteilung ausschließen würde (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Veränderung der Wirbelsäulenkrebsergebnisse (SCOQ)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
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Hierbei handelt es sich um einen neuen Fragebogen, auch Spine Oncology Self-Assessment genannt, der von Mitgliedern der SOSG entwickelt wurde.
Es besteht aus 5 Bereichen: körperliche Funktion, neuronale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und soziale Funktion.
Es wurde als Vergleich zum SF-36 für Patienten mit Wirbelsäulentumoren entwickelt.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses Fragebogens wird mit dem SF-36v2 verglichen.
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0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
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Der Schmerz-NRS ist eine horizontale 11-Punkte-Skala, deren Endpunkte die Extremwerte „kein Schmerz“ (0) und „so schlimm wie möglich“ oder „stärkster Schmerz“ (10) sind.
Es misst die subjektive Schmerzintensität und der Patient bewertet seinen Gesamtschmerz oder seinen durchschnittlichen Tagesschmerz.
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0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
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Veränderung in EuroQoL 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
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Die EuroQOL-Gruppe hat ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses entwickelt.
Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar, enthält 5 Fragen und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand.
EQ-5D ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in postalischen Umfragen, in Kliniken und bei persönlichen Interviews.
Es ist kognitiv einfach und dauert nur wenige Minuten.
Anweisungen für die Befragten sind im Fragebogen enthalten.
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0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
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Änderung in Kurzform 36 Version 2 (SF-36 v2)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
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Der SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 Fragen, die in mehreren Sprachen verfügbar ist.
Es ergibt sich ein Bewertungsprofil mit acht Skalen: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 4) körperlicher Schmerz; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Darüber hinaus werden mithilfe der faktoriellen Modellierung zwei zusammengesetzte Scores erstellt, einer für die körperliche Gesundheit (Physical Composite Score – PCS) und einer für die psychische Gesundheit (Mental Composite Score – MCS).
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0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
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Änderung der internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
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ISNCSCI ist eine standardisierte Untersuchung zur Bestimmung der neurologischen Funktion und eine standardmäßige klinische Beurteilung für Patienten mit neurologischem Defizit.
Der in dieser Studie verwendete modifizierte ISNCSCI bewertet nur den Motor Score und die ASIA Impairment Scale V 1.3.
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0, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPN-12-002
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