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Wirkung von Oxytocin auf das Verlangen und das Ansprechen auf die Therapie

14. November 2016 aktualisiert von: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Wirkung von Oxytocin auf das Verlangen und die Therapiereaktion bei Marihuana-abhängigen Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss eines Medikaments namens Oxytocin auf den Marihuanakonsum und das Therapieansprechen bei Menschen zu untersuchen, die häufig Marihuana konsumieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxytocin fördert nachweislich Vertrauen, soziale Bindung und Ruhe; Allerdings wurden die möglichen additiven Wirkungen bei einer Therapieintervention bei Marihuana-abhängigen Personen nicht untersucht. In der vorgeschlagenen Studie wird der Einfluss von intranasalem Oxytocin auf die Therapiewirksamkeit und die Ergebnisse des Marihuanakonsums nach einer kurzen Therapieintervention untersucht. Es wird vermutet, dass die Verabreichung von Oxytocin (vs. Placebo) wird die Behandlungszufriedenheit verbessern und den Marihuanakonsum verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das eine korrekte Durchführung aller Bewertungsinstrumente ermöglicht.
  2. Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Marihuanaabhängigkeit (innerhalb der letzten drei Monate) erfüllen. Während Einzelpersonen möglicherweise auch Kriterien für den Missbrauch anderer Substanzen erfüllen, müssen sie Marihuana als ihre Hauptmissbrauchssubstanz identifizieren und dürfen innerhalb der letzten 60 Tage keine Kriterien für die Abhängigkeit von einer anderen Substanz (außer Nikotin) erfüllen.
  3. Die Probanden müssen zustimmen, unmittelbar vor Beginn der Studie 24 Stunden lang auf Alkohol und andere Drogen (außer Nikotin und Marihuana) zu verzichten. Die Probanden müssen vor dem Test 24 Stunden lang auf Marihuana verzichten. Durch die vorgeschlagene Einschränkung des Marihuanakonsums sollten die Probanden nicht unter den akuten Auswirkungen von Marihuana leiden.
  4. Die Probanden müssen einer zufälligen Zuordnung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  2. Personen mit Anzeichen oder einer Vorgeschichte von erheblichen hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die physiologischen/subjektiven Reaktionen beeinflussen können.
  3. Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen psychotischen Störung oder einer bipolaren affektiven Störung, da diese die subjektiven Messungen beeinträchtigen können.
  4. Personen, bei denen derzeit ein suizidales oder mörderisches Risiko besteht.
  5. Personen, die psychotrope Medikamente, einschließlich SRIs oder andere Antidepressiva, Opiate oder Opiatantagonisten, einnehmen, da diese die Testreaktion beeinträchtigen können. Teilnehmen dürfen Personen, die Stimulanzien zur Behandlung von ADHS einnehmen.
  6. Personen mit akuter Erkrankung oder Fieber. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Evaluierung für die Teilnahme neu eingeplant.
  7. Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, 24 Stunden lang auf Alkohol und Marihuana sowie drei Tage lang auf andere Drogen (außer Nikotin) zu verzichten, bevor sie mit der Studie beginnen.
  8. Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Marihuana) erfüllen.
  9. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage wären, die Studienabläufe oder -bewertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Oxytocin
Den Probanden werden vor zwei einzelnen MET-Sitzungen 40 IE Oxytocin-Nasenspray oder ein passendes Placebo verabreicht.
Andere Namen:
  • Pitocin
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Den Probanden werden vor zwei einzelnen MET-Sitzungen 40 IE Oxytocin-Nasenspray oder ein passendes Placebo verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Therapiesitzung (gemessen anhand des subjektiven Berichts)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer 45-60-minütigen MET-Sitzung (Motivational Enhancement Therapy) beim letzten Sitzungsbesuch
Nach den MET-Sitzungen absolvierten die Probanden die Sitzungsbewertungsskala (SRS, Miller et al.). Diese visuelle Analogskala besteht aus 4 Elementen, anhand derer die Teilnehmer ihre Therapieerfahrung in Bezug auf Beziehung, Ziele und Themen, Ansatz/Methode und insgesamt bewerten, wobei die Mindestpunktzahl 0 für die größte Unzufriedenheit und die Höchstpunktzahl 10 für die größte Zufriedenheit steht. Die unten angegebene Ergebnismessung stellt den SRS-Score der letzten MET-Sitzung dar.
Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer 45-60-minütigen MET-Sitzung (Motivational Enhancement Therapy) beim letzten Sitzungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marihuanakonsum (gemessen anhand des subjektiven Berichts über die Anzahl der täglichen Rauchsitzungen)
Zeitfenster: Selbstbericht über durchschnittliche tägliche Rauchersitzungen in der MET-Sitzung 1 und der letzten MET-Sitzung 3
Der Marihuanakonsum der Probanden wurde anhand des Selbstberichts über die Anzahl der Rauchsitzungen pro Tag gemessen (Time Line Followback). Die durchschnittliche Anzahl der täglichen Rauchersitzungen wurde pro Gruppe berechnet, wobei die unten aufgeführten Daten die Veränderung der Anzahl der täglichen Rauchersitzungen pro Gruppe von der ersten MET-Sitzung bis zur letzten MET-Sitzung darstellen.
Selbstbericht über durchschnittliche tägliche Rauchersitzungen in der MET-Sitzung 1 und der letzten MET-Sitzung 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20991

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