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Auswirkungen von Sildenafil auf die Aderhautdicke bei AMD

27. Mai 2015 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen von Sildenafil auf die Aderhautdicke bei altersbedingter Makuladegeneration

Es wurde angenommen, dass die Aderhautverdünnung an der Pathogenese der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) beteiligt ist, aber es ist nicht bekannt, ob eine zunehmende Aderhautdicke möglicherweise den Krankheitsverlauf verändern kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Einzeldosis des Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmers Sildenafilcitrat die Aderhautdicke bei jungen gesunden Patienten erhöhen kann. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Sildenafil auch die Aderhautdicke in Augen mit AMD erhöhen und möglicherweise möglicherweise das Fortschreiten der AMD verringern kann. Wenn Sildenafil alternativ nur eine minimale Wirkung auf die Aderhautdicke in Augen von Patienten mit AMD hat, können solche Ergebnisse darauf hindeuten, dass die choroidale Gefäßcompliance oder -steifheit bei dieser Erkrankung verringert ist. Patienten, die im Duke Eye Center mit einer AMD-Diagnose behandelt werden, oder gleichaltrige Kontrollpersonen ohne Makulapathologie erhalten eine orale Einzeldosis von 100 mg Sildenafilcitrat (Viagra®; Pfizer) und werden vor und nach der Behandlung einer EDI-OCT-Bildgebung unterzogen . Die erhaltenen Bilder werden verwendet, um die Aderhautdicke sowie die zentrale Makuladicke (CMT) und das Makulavolumen (MV) zu messen. Veränderungen der Aderhautdicke nach einer Sildenafil-Einzeldosisbehandlung bei AMD-Patienten werden mit altersangepassten Kontrollpersonen unter Verwendung statistischer Standardmethoden verglichen. Durch die Korrelation von Veränderungen der Aderhautdicke mit funktionellen (Sehschärfe) und anatomischen (CMT & MV) Veränderungen hoffen die Forscher, ihr Verständnis der Rolle der Aderhaut beim Altern und der Pathogenese von AMD zu erweitern. Die Sicherheit einer Einzeldosis Sildenafilcitrat wird durch den Ausschluss von Patienten mit Risikofaktoren oder die Verwendung von Medikamenten, die für Sildenafil kontraindiziert sind, wie durch sorgfältige Einverständniserklärung und einen Studienfragebogen bestimmt, angesprochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei dem AMD (362.50-52) diagnostiziert wurde oder gesunde Kontrollpersonen, wie oben beschrieben
  • mindestens 65 Jahre alt
  • fähig und willens, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer photodynamischer Therapie (PDT), intravitrealer Kortikosteroid-Injektion, makulärer fokaler Laser-Photokoagulation, panretinaler Photokoagulation, ionisierender Bestrahlung des Auges, transpupillärer Thermotherapie oder jeglicher vitreoretinaler Operationen
  • Vorgeschichte einer zentralen serösen Chorioretinopathie, polypoidalen choroidalen Vaskulopathie, Uveitis oder diabetischen Retinopathie
  • Vorgeschichte von Amblyopie, Glaukom, Netzhautablösung, Netzhautdystrophie, Augentrauma, Augentumor, proliferativer Retinopathie oder epiretinaler Membran mit Verzerrung der zentralen Makula
  • Vorgeschichte einer Myopie von mehr als 6 Dioptrien (D) sphärisches Äquivalent
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck
  • Aktuelle Einnahme von oralen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (einschließlich Sildenafil, Avanafil, Lodenafil, Mirodenafil, Tadalafil, Vardenafil, Udenafil, Zaprinast)
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Alle Kontraindikationen für die Anwendung von Sildenafil, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlaganfall in der Anamnese, Leberzirrhose (Child-Pugh A und B), schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen > 65 Jahre ohne Augenerkrankung, die eine Einzeldosis von 100 mg Sildenafilcitrat erhalten und dann mit EDI-OCT abgebildet werden, um eine Veränderung der Aderhautdicke zu bestimmen
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Einzeldosis von 100 mg Sildenafil Citrat
Andere Namen:
  • Viagra
  • Revision
Experimental: AMD-Patienten
Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) > 65 Jahre ohne andere Augenerkrankung, die eine Einzeldosis von 100 mg Sildenafilcitrat erhalten und dann mit EDI-OCT abgebildet werden, um eine Veränderung der Aderhautdicke zu bestimmen
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Einzeldosis von 100 mg Sildenafil Citrat
Andere Namen:
  • Viagra
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aderhautdicke, bewertet mit Enhanced-Depth Imaging Optical Coherence Tomography (EDI-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Behandlung
Grundlinie, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der zentralen Fovea, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Behandlung
Grundlinie, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00042897

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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