Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ syldenafilu na grubość naczyniówki w AMD

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ syldenafilu na grubość naczyniówki w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

Przypuszcza się, że ścieńczenie naczyniówki bierze udział w patogenezie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), ale nie wiadomo, czy zwiększenie grubości naczyniówki może potencjalnie zmienić przebieg choroby. Wcześniejsze badania wykazały, że pojedyncza dawka cytrynianu syldenafilu, inhibitora fosfodiesterazy typu 5, może zwiększyć grubość naczyniówki u młodych zdrowych pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że sildenafil może również zwiększać grubość naczyniówki w oczach z AMD i być może potencjalnie zmniejszać progresję AMD. Alternatywnie, jeśli syldenafil ma minimalny wpływ na grubość naczyniówki oka u pacjentów z AMD, takie wyniki mogą sugerować, że podatność lub sztywność naczyń naczyniówki jest zmniejszona w tym stanie. Pacjenci zgłaszający się do Duke Eye Center z rozpoznaniem AMD lub osoby z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku bez patologii plamki żółtej otrzymają pojedynczą dawkę doustną 100 mg cytrynianu sildenafilu (Viagra®; Pfizer) i zostaną poddani obrazowaniu EDI-OCT przed i po leczeniu . Uzyskane obrazy posłużą do pomiaru grubości naczyniówki, a także centralnej grubości plamki (CMT) i objętości plamki (MV). Zmiany grubości naczyniówki po podaniu pojedynczej dawki sildenafilu pacjentom z AMD zostaną porównane z dopasowanymi wiekowo osobami z grupy kontrolnej przy użyciu standardowych metod statystycznych. Korelując również zmiany grubości naczyniówki ze zmianami funkcjonalnymi (ostrość wzroku) i anatomicznymi (CMT i MV), badacze mają nadzieję na lepsze zrozumienie roli naczyniówki w procesie starzenia i patogenezie AMD. Bezpieczeństwo pojedynczej dawki cytrynianu syldenafilu zostanie zbadane poprzez wykluczenie pacjentów z czynnikami ryzyka lub stosujących leki, które są przeciwwskazane dla syldenafilu, co ustalono na podstawie starannej świadomej zgody i kwestionariusza badawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano AMD (362.50-52) lub zdrowych osób z grupy kontrolnej, jak opisano powyżej
  • co najmniej 65 lat
  • zdolne i chętne do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej terapii fotodynamicznej (PDT), doszklistkowej iniekcji kortykosteroidów, ogniskowej fotokoagulacji laserowej plamki żółtej, fotokoagulacji panretinalnej, napromieniania jonizującego oka, termoterapii przezźrenicznej lub jakichkolwiek operacji witreoretinalnych
  • Historia centralnej surowiczej chorioretinopatii, polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej, zapalenia błony naczyniowej oka lub retinopatii cukrzycowej
  • Historia niedowidzenia, jaskry, odwarstwienia siatkówki, dystrofii siatkówki, urazu oka, guza oka, retinopatii proliferacyjnej lub błony nasiatkówkowej ze zniekształceniem plamki centralnej
  • Historia krótkowzroczności powyżej 6 dioptrii (D) ekwiwalentu sferycznego
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy lub nadciśnienia
  • Aktualne stosowanie doustnych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (m.in. syldenafil, awanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, wardenafil, udenafil, zaprinast)
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania syldenafilu, w tym choroby układu krążenia lub udar mózgu w wywiadzie, marskość wątroby (Child-Pugh A i B), ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby w wieku powyżej 65 lat bez chorób oczu, którym zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg cytrynianu sildenafilu, a następnie obrazowane za pomocą EDI-OCT w celu określenia zmiany grubości naczyniówki
Lek: Cytrynian sildenafilu
Pojedyncza dawka 100 mg cytrynianu sildenafilu
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio
Eksperymentalny: Pacjentów z AMD
Pacjenci z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) w wieku >65 lat bez innych chorób oczu, którzy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg cytrynianu sildenafilu, a następnie obrazowani za pomocą EDI-OCT w celu określenia zmiany grubości naczyniówki
Lek: Cytrynian sildenafilu
Pojedyncza dawka 100 mg cytrynianu sildenafilu
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości naczyniówki oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii obrazowania o zwiększonej głębokości (EDI-OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina i 3 godziny po leczeniu
Linia bazowa, 1 godzina i 3 godziny po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości dołka środkowego oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina i 3 godziny po leczeniu
Linia bazowa, 1 godzina i 3 godziny po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00042897

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami