Auswirkungen von Sildenafil auf die Aderhautdicke bei AMD
27. Mai 2015 aktualisiert von: Duke University
Auswirkungen von Sildenafil auf die Aderhautdicke bei altersbedingter Makuladegeneration
Es wurde angenommen, dass die Aderhautverdünnung an der Pathogenese der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) beteiligt ist, aber es ist nicht bekannt, ob eine zunehmende Aderhautdicke möglicherweise den Krankheitsverlauf verändern kann.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Einzeldosis des Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmers Sildenafilcitrat die Aderhautdicke bei jungen gesunden Patienten erhöhen kann.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Sildenafil auch die Aderhautdicke in Augen mit AMD erhöhen und möglicherweise möglicherweise das Fortschreiten der AMD verringern kann.
Wenn Sildenafil alternativ nur eine minimale Wirkung auf die Aderhautdicke in Augen von Patienten mit AMD hat, können solche Ergebnisse darauf hindeuten, dass die choroidale Gefäßcompliance oder -steifheit bei dieser Erkrankung verringert ist.
Patienten, die im Duke Eye Center mit einer AMD-Diagnose behandelt werden, oder gleichaltrige Kontrollpersonen ohne Makulapathologie erhalten eine orale Einzeldosis von 100 mg Sildenafilcitrat (Viagra®; Pfizer) und werden vor und nach der Behandlung einer EDI-OCT-Bildgebung unterzogen .
Die erhaltenen Bilder werden verwendet, um die Aderhautdicke sowie die zentrale Makuladicke (CMT) und das Makulavolumen (MV) zu messen.
Veränderungen der Aderhautdicke nach einer Sildenafil-Einzeldosisbehandlung bei AMD-Patienten werden mit altersangepassten Kontrollpersonen unter Verwendung statistischer Standardmethoden verglichen.
Durch die Korrelation von Veränderungen der Aderhautdicke mit funktionellen (Sehschärfe) und anatomischen (CMT & MV) Veränderungen hoffen die Forscher, ihr Verständnis der Rolle der Aderhaut beim Altern und der Pathogenese von AMD zu erweitern.
Die Sicherheit einer Einzeldosis Sildenafilcitrat wird durch den Ausschluss von Patienten mit Risikofaktoren oder die Verwendung von Medikamenten, die für Sildenafil kontraindiziert sind, wie durch sorgfältige Einverständniserklärung und einen Studienfragebogen bestimmt, angesprochen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei dem AMD (362.50-52) diagnostiziert wurde oder gesunde Kontrollpersonen, wie oben beschrieben
- mindestens 65 Jahre alt
- fähig und willens, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer photodynamischer Therapie (PDT), intravitrealer Kortikosteroid-Injektion, makulärer fokaler Laser-Photokoagulation, panretinaler Photokoagulation, ionisierender Bestrahlung des Auges, transpupillärer Thermotherapie oder jeglicher vitreoretinaler Operationen
- Vorgeschichte einer zentralen serösen Chorioretinopathie, polypoidalen choroidalen Vaskulopathie, Uveitis oder diabetischen Retinopathie
- Vorgeschichte von Amblyopie, Glaukom, Netzhautablösung, Netzhautdystrophie, Augentrauma, Augentumor, proliferativer Retinopathie oder epiretinaler Membran mit Verzerrung der zentralen Makula
- Vorgeschichte einer Myopie von mehr als 6 Dioptrien (D) sphärisches Äquivalent
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck
- Aktuelle Einnahme von oralen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (einschließlich Sildenafil, Avanafil, Lodenafil, Mirodenafil, Tadalafil, Vardenafil, Udenafil, Zaprinast)
- Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
- Alle Kontraindikationen für die Anwendung von Sildenafil, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlaganfall in der Anamnese, Leberzirrhose (Child-Pugh A und B), schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen > 65 Jahre ohne Augenerkrankung, die eine Einzeldosis von 100 mg Sildenafilcitrat erhalten und dann mit EDI-OCT abgebildet werden, um eine Veränderung der Aderhautdicke zu bestimmen
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Einzeldosis von 100 mg Sildenafil Citrat
Andere Namen:
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Experimental: AMD-Patienten
Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) > 65 Jahre ohne andere Augenerkrankung, die eine Einzeldosis von 100 mg Sildenafilcitrat erhalten und dann mit EDI-OCT abgebildet werden, um eine Veränderung der Aderhautdicke zu bestimmen
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Einzeldosis von 100 mg Sildenafil Citrat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Aderhautdicke, bewertet mit Enhanced-Depth Imaging Optical Coherence Tomography (EDI-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Behandlung
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Grundlinie, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Dicke der zentralen Fovea, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Behandlung
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Grundlinie, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00042897
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