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Geführte Selbsthilfe bei Essattacken

31. März 2017 aktualisiert von: Oxford Health NHS Foundation Trust

Geführte Selbsthilfe (GSH) ist eine empfohlene Erstbehandlung bei Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung und atypischen Varianten dieser Störungen. Die aktuelle Studie schlägt vor, die Wirksamkeit der Bereitstellung von GSH entweder persönlich oder per E-Mail zu untersuchen, auch unter Verwendung einer verzögerten Behandlungskontrollbedingung. Die Symptomergebnisse werden bewertet und eine Schätzung der Kostenwirksamkeit vorgenommen. Es wird vorgeschlagen, dass die Ergebnisse lokal und international verbreitet werden (durch Einreichung bei Konferenzen und von Experten begutachteten Fachzeitschriften) und hoffentlich in die Bereitstellung lokaler Dienstleistungen einfließen werden.

Bitte beachten Sie, dass wir die Intervention nur Personen anbieten können, die derzeit bei einem Allgemeinarzt registriert sind, der vom Oxford Health NHS Foundation Trust abgedeckt ist – dies ist normalerweise auf Praxen in Oxfordshire, Buckinghamshire und Teilen von Wiltshire beschränkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierung bei einem Allgemeinarzt, der vom Oxford Health NHS Foundation Trust betreut wird (typischerweise: Oxfordshire, Buckinghamshire, Teile von Wiltshire)
  • Primärdiagnose einer Essstörung mit wiederkehrendem Essanfall (BN, EDNOS [BN-Typ] oder BED)
  • Alter über 17,5 Jahre (im Feld unten sind ganze Zahlen erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere Essstörung (z. B. eine, die durch medizinische Probleme kompliziert wird und nicht durch eine Selbsthilfemaßnahme behandelt werden kann)
  • BMI <18,5
  • Schneller Gewichtsverlust (unabhängig vom BMI)
  • aktueller übermäßiger Drogenkonsum
  • aktive und unbehandelte Psychose (die beiden letztgenannten sind normalerweise Ausschlusskriterien für das EDS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbsthilfe
In diesem Zustand absolvieren die Teilnehmer mit Unterstützung eines Therapeuten eine Selbsthilfeintervention. Dies dauert 12 Wochen.
Sonstiges: Persönliche Selbsthilfe
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten persönliche Selbsthilfe; Das heißt, Selbsthilfe mit Unterstützung eines Therapeuten, persönlicher Besuch in der Klinik.
Sonstiges: E-Mail-Selbsthilfe
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten E-Mail-Selbsthilfeinformationen. Das heißt, Selbsthilfe mit Unterstützung eines Therapeuten per E-Mail.
Sonstiges: Warteliste
Ein Drittel der Teilnehmer wird auf eine Behandlungswarteliste gesetzt und anschließend randomisiert einem der beiden anderen Arme zugeteilt.
Sonstiges: Warteliste
Wartelistenbedingung – Teilnehmer, denen eine Wartelistenbedingung (kein Eingriff) zugewiesen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDE-Q
Zeitfenster: Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Der EDE-Q wird als Maß für Essstörungssymptome in einem standardisierten Maßnahmenpaket angegeben, das alle bei der Beurteilung, zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten angegeben wird. „Beurteilung“ betrifft den ersten Kontakt des Patienten mit dem Dienst für Essstörungen. Der Behandlungsbeginn erfolgt schnellstmöglich; Derzeit beträgt die Warteliste etwa 3 Monate. Die Behandlung dauert 12 Wochen, daher werden Abschlussmaßnahmen etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Es gibt eine 6-monatige Nachuntersuchung. Essattacken sind der primäre Endpunkt, andere Essstörungssymptome sind sekundäre Indikatoren. Die Veränderung dieser Symptome wird im Verlauf der Behandlung beurteilt.
Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KERN-OM
Zeitfenster: Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Der CORE-OM wird als Maß für die psychische Belastung in einem standardisierten Maßnahmenpaket angegeben, das alle bei der Beurteilung, zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten angegeben wird. „Beurteilung“ betrifft den ersten Kontakt des Patienten mit dem Dienst für Essstörungen. Der Behandlungsbeginn erfolgt schnellstmöglich; Derzeit beträgt die Warteliste etwa 3 Monate. Die Behandlung dauert 12 Wochen, daher werden Abschlussmaßnahmen etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Es gibt eine 6-monatige Nachuntersuchung.
Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
RSES
Zeitfenster: Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Der RSES wird als Maß für das Selbstwertgefühl in einem standardisierten Maßnahmenpaket angegeben, das alle bei der Beurteilung, zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten angegeben wird. „Beurteilung“ betrifft den ersten Kontakt des Patienten mit dem Dienst für Essstörungen. Der Behandlungsbeginn erfolgt schnellstmöglich; Derzeit beträgt die Warteliste etwa 3 Monate. Die Behandlung dauert 12 Wochen, daher werden Abschlussmaßnahmen etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Es gibt eine 6-monatige Nachuntersuchung.
Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
CIA
Zeitfenster: Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Der CIA wird als Maß für die psychologische Funktionsfähigkeit (Lebensqualität) in einem standardisierten Maßnahmenpaket angegeben, das alle bei der Beurteilung, zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten angegeben wird. „Beurteilung“ betrifft den ersten Kontakt des Patienten mit dem Dienst für Essstörungen. Der Behandlungsbeginn erfolgt schnellstmöglich; Derzeit beträgt die Warteliste etwa 3 Monate. Die Behandlung dauert 12 Wochen, daher werden Abschlussmaßnahmen etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Es gibt eine 6-monatige Nachuntersuchung.
Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
HAq-II
Zeitfenster: Ende der dritten Behandlungssitzung (3 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der Helping Alliance-Fragebogen wird als Maß für die therapeutische Allianz nach der dritten Behandlungssitzung (drei Wochen nach Behandlungsbeginn) und erneut am Ende der Behandlung ausgehändigt.
Ende der dritten Behandlungssitzung (3 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Veränderung der Gesundheitsversorgung zwischen Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Für die Studie wurde ein Maß für die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen entwickelt, das zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und nach 6 Monaten angegeben wird. Der Beginn der Behandlung erfolgt so schnell wie möglich nach der Beurteilung; Derzeit beträgt die Warteliste etwa 3 Monate. Die Behandlung dauert 12 Wochen, daher werden Abschlussmaßnahmen etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Es gibt eine 6-monatige Nachuntersuchung.
Veränderung der Gesundheitsversorgung zwischen Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutenzeit
Zeitfenster: Nach jedem Kontakt mit dem Patienten (ca. wöchentlich), einschließlich wöchentlicher Sitzungen während der Behandlung (12 Wochen)
Die Therapeuten werden gebeten, (auf 5 Minuten genau) anzugeben, wie viel Zeit sie mit der Erledigung klinischer/administrativer Aufgaben für jeden Patienten verbringen (Patientenname nicht angegeben). Obwohl es keine formellen Richtlinien dafür gibt, wie Therapeuten ihre Zeit erfassen, sollten alle Kontakte mit Patienten genau erfasst werden und es wird daher empfohlen, sie etwa wöchentlich auszufüllen.
Nach jedem Kontakt mit dem Patienten (ca. wöchentlich), einschließlich wöchentlicher Sitzungen während der Behandlung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oxford Health NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul E Jenkins, DClinPsychol, Oxford Health NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OxGSH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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