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Geführte Selbsthilfe bei Essattacken

31. März 2017 aktualisiert von: Oxford Health NHS Foundation Trust

Geführte Selbsthilfe (GSH) ist eine empfohlene Erstbehandlung bei Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung und atypischen Varianten dieser Störungen. Die aktuelle Studie schlägt vor, die Wirksamkeit der Bereitstellung von GSH entweder persönlich oder per E-Mail zu untersuchen, auch unter Verwendung einer verzögerten Behandlungskontrollbedingung. Die Symptomergebnisse werden bewertet und eine Schätzung der Kostenwirksamkeit vorgenommen. Es wird vorgeschlagen, dass die Ergebnisse lokal und international verbreitet werden (durch Einreichung bei Konferenzen und von Experten begutachteten Fachzeitschriften) und hoffentlich in die Bereitstellung lokaler Dienstleistungen einfließen werden.

Bitte beachten Sie, dass wir die Intervention nur Personen anbieten können, die derzeit bei einem Allgemeinarzt registriert sind, der vom Oxford Health NHS Foundation Trust abgedeckt ist – dies ist normalerweise auf Praxen in Oxfordshire, Buckinghamshire und Teilen von Wiltshire beschränkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierung bei einem Allgemeinarzt, der vom Oxford Health NHS Foundation Trust betreut wird (typischerweise: Oxfordshire, Buckinghamshire, Teile von Wiltshire)
  • Primärdiagnose einer Essstörung mit wiederkehrendem Essanfall (BN, EDNOS [BN-Typ] oder BED)
  • Alter über 17,5 Jahre (im Feld unten sind ganze Zahlen erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere Essstörung (z. B. eine, die durch medizinische Probleme kompliziert wird und nicht durch eine Selbsthilfemaßnahme behandelt werden kann)
  • BMI <18,5
  • Schneller Gewichtsverlust (unabhängig vom BMI)
  • aktueller übermäßiger Drogenkonsum
  • aktive und unbehandelte Psychose (die beiden letztgenannten sind normalerweise Ausschlusskriterien für das EDS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthilfe
In diesem Zustand absolvieren die Teilnehmer mit Unterstützung eines Therapeuten eine Selbsthilfeintervention. Dies dauert 12 Wochen.
Sonstiges: Persönliche Selbsthilfe
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten persönliche Selbsthilfe; Das heißt, Selbsthilfe mit Unterstützung eines Therapeuten, persönlicher Besuch in der Klinik.
Sonstiges: E-Mail-Selbsthilfe
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten E-Mail-Selbsthilfeinformationen. Das heißt, Selbsthilfe mit Unterstützung eines Therapeuten per E-Mail.
Sonstiges: Warteliste
Ein Drittel der Teilnehmer wird auf eine Behandlungswarteliste gesetzt und anschließend randomisiert einem der beiden anderen Arme zugeteilt.
Sonstiges: Warteliste
Wartelistenbedingung – Teilnehmer, denen eine Wartelistenbedingung (kein Eingriff) zugewiesen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDE-Q
Zeitfenster: Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Der EDE-Q wird als Maß für Essstörungssymptome in einem standardisierten Maßnahmenpaket angegeben, das alle bei der Beurteilung, zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten angegeben wird. „Beurteilung“ betrifft den ersten Kontakt des Patienten mit dem Dienst für Essstörungen. Der Behandlungsbeginn erfolgt schnellstmöglich; Derzeit beträgt die Warteliste etwa 3 Monate. Die Behandlung dauert 12 Wochen, daher werden Abschlussmaßnahmen etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Es gibt eine 6-monatige Nachuntersuchung. Essattacken sind der primäre Endpunkt, andere Essstörungssymptome sind sekundäre Indikatoren. Die Veränderung dieser Symptome wird im Verlauf der Behandlung beurteilt.
Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KERN-OM
Zeitfenster: Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Der CORE-OM wird als Maß für die psychische Belastung in einem standardisierten Maßnahmenpaket angegeben, das alle bei der Beurteilung, zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten angegeben wird. „Beurteilung“ betrifft den ersten Kontakt des Patienten mit dem Dienst für Essstörungen. Der Behandlungsbeginn erfolgt schnellstmöglich; Derzeit beträgt die Warteliste etwa 3 Monate. Die Behandlung dauert 12 Wochen, daher werden Abschlussmaßnahmen etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Es gibt eine 6-monatige Nachuntersuchung.
Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
RSES
Zeitfenster: Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Der RSES wird als Maß für das Selbstwertgefühl in einem standardisierten Maßnahmenpaket angegeben, das alle bei der Beurteilung, zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten angegeben wird. „Beurteilung“ betrifft den ersten Kontakt des Patienten mit dem Dienst für Essstörungen. Der Behandlungsbeginn erfolgt schnellstmöglich; Derzeit beträgt die Warteliste etwa 3 Monate. Die Behandlung dauert 12 Wochen, daher werden Abschlussmaßnahmen etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Es gibt eine 6-monatige Nachuntersuchung.
Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
CIA
Zeitfenster: Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Der CIA wird als Maß für die psychologische Funktionsfähigkeit (Lebensqualität) in einem standardisierten Maßnahmenpaket angegeben, das alle bei der Beurteilung, zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten angegeben wird. „Beurteilung“ betrifft den ersten Kontakt des Patienten mit dem Dienst für Essstörungen. Der Behandlungsbeginn erfolgt schnellstmöglich; Derzeit beträgt die Warteliste etwa 3 Monate. Die Behandlung dauert 12 Wochen, daher werden Abschlussmaßnahmen etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Es gibt eine 6-monatige Nachuntersuchung.
Veränderung der Symptome zwischen Beurteilung, Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
HAq-II
Zeitfenster: Ende der dritten Behandlungssitzung (3 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der Helping Alliance-Fragebogen wird als Maß für die therapeutische Allianz nach der dritten Behandlungssitzung (drei Wochen nach Behandlungsbeginn) und erneut am Ende der Behandlung ausgehändigt.
Ende der dritten Behandlungssitzung (3 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Veränderung der Gesundheitsversorgung zwischen Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Für die Studie wurde ein Maß für die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen entwickelt, das zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und nach 6 Monaten angegeben wird. Der Beginn der Behandlung erfolgt so schnell wie möglich nach der Beurteilung; Derzeit beträgt die Warteliste etwa 3 Monate. Die Behandlung dauert 12 Wochen, daher werden Abschlussmaßnahmen etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Es gibt eine 6-monatige Nachuntersuchung.
Veränderung der Gesundheitsversorgung zwischen Behandlungsbeginn (ca. 3 Monate später), Behandlungsende (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6-monatiger Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutenzeit
Zeitfenster: Nach jedem Kontakt mit dem Patienten (ca. wöchentlich), einschließlich wöchentlicher Sitzungen während der Behandlung (12 Wochen)
Die Therapeuten werden gebeten, (auf 5 Minuten genau) anzugeben, wie viel Zeit sie mit der Erledigung klinischer/administrativer Aufgaben für jeden Patienten verbringen (Patientenname nicht angegeben). Obwohl es keine formellen Richtlinien dafür gibt, wie Therapeuten ihre Zeit erfassen, sollten alle Kontakte mit Patienten genau erfasst werden und es wird daher empfohlen, sie etwa wöchentlich auszufüllen.
Nach jedem Kontakt mit dem Patienten (ca. wöchentlich), einschließlich wöchentlicher Sitzungen während der Behandlung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Health NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul E Jenkins, DClinPsychol, Oxford Health NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OxGSH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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