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Kinetik der Abnahme der Zytokine und Hodgkin-Lymphom-Prognose (CYTOKINES-LH)

19. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Hodgkin-Lymphom: Prognostischer Wert der Kinetik der Abnahme der Konzentration von 5 Zytokinen während der Behandlung

Mehr als 90 % der Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) können sich dank herkömmlicher Polychemotherapieschemata – ABVD oder BEACOPP – mit oder ohne Strahlentherapie erholen. Dennoch erleiden manche Patienten einen Rückfall und andere sind therapieresistent. Diese Patienten repräsentieren 2–5 % der Stadien I/II und 5–10 % der disseminierten Stadien. Der übliche prognostische Index basierend auf klinischen und biologischen Daten (supradiaphragmatisches HL: EORTC und fortgeschrittener HL International Prognostic Score) kann Risikopatienten nicht immer erkennen.

Neue Prognosefaktoren sind erforderlich, um diese Hochrisikopatienten auszusortieren. Unter den verfügbaren biologischen Faktoren behalten wir die von Tumorzellen und Zellen aus der Umwelt sezernierten Zytokine bei.

Tatsächlich wurde der prognostische Wert von Plasma-Zytokinspiegeln und ihren löslichen Rezeptoren kürzlich von mindestens zwei Teams beschrieben. Olivier CASASNOVAS erstellte einen prognostischen Index basierend auf den Mengen von IL-1 RA, IL-6, sCD30 und TNFR1 zum Zeitpunkt der Diagnose, und das Team von V. Diehl veröffentlichte den prognostischen Wert der Abnahme von TARC (CC Thymus and Activation-related chemokine) .

In der täglichen Praxis ist die frühzeitige Beurteilung des Ansprechens durch PET-CT-Scan heute ein unbestreitbarer prognostischer Faktor. Die frühzeitige Erkennung von Nichtansprechen oder Rückfall basiert in der Tat auf klinischen und bildgebenden Verfahren (PET-CT-Scan).

Wir schlagen vor, die Abnahme der Zytokinkonzentration mit einem prognostischen Wert (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) als Marker für das Ansprechen während der Behandlung und während der frühen Nachsorge zu bewerten. Die Dosierung dieser Zytokine wird mit radiologischen Beurteilungen gekoppelt.

Anschließend wird nach einer Korrelation zwischen der Abnahme der Zytokin-Plasmaspiegel im Laufe der Zeit und dem ereignisfreien Überleben gesucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Abnahme der Zytokinkonzentration mit einem prognostischen Wert als Ansprechmarker zu bewerten, wird die Dosierung von TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 und TNFR1 während der Behandlung durchgeführt: Diagnose, Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 1 , Zyklus 3 Tag 1, Tag 1 der Konsolidierung (Zyklus 5 Tag 1 oder vor Strahlentherapie) und Bewertung des Behandlungsendes.

3 Monate nach Behandlungsende wird eine frühe Nachsorge mit einer Dosis von Zytokinen durchgeführt.

Eine Bewertung für das ereignisfreie Überleben wird 3 Jahre nach der Diagnose durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hodgkin-Lymphom-Diagnose
  • I-II oder III-IV Stadien
  • unbehandelter Patient (einschließlich Kortikosteroide)
  • Der Patient wurde ausschließlich im Zentrum Henri Becquerel behandelt und betreut
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • psychische, soziale oder familiäre Umstände, die eine adäquate Fortsetzung des Studiums nicht zulassen
  • Geistige Schwäche, die ein gutes Verständnis der Studienabläufe nicht zulässt
  • positive HIV-Serologie
  • positive B- oder C-Hepatitis-Serologie
  • Schwanger oder stillend
  • Patient, der bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist oder sich in einer gleichwertigen Situation befindet
  • Patient in einer Ausschlussphase in einer anderen biomedizinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
Entnahme von Blutproben für die vor, während und nach der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms geplante Zytokin-Dosierung (letzter Entnahmetermin ca. 90 Tage nach Behandlungsende)
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Entnahme von Blutproben für die Zytokin-Dosierung, die vor, während und nach der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms geplant ist (letzter Entnahmetermin etwa 90 Tage nach Behandlungsende)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Zytokinkonzentration TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) als Marker für das Ansprechen während der Behandlung und während der frühen Nachsorge bei Morbus Hodgkin
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Abnahme der Zytokinkonzentration mit einem prognostischen Wert (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) als Marker des Ansprechens während der Behandlung (in Zyklus 1, Tag 15 der Chemotherapie, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 oder Tag 1 der Strahlentherapie, 1 Monat nach Behandlungsende) und während der frühen Nachsorge (3 Monate nach Behandlungsende) bei Patienten mit Morbus Hodgkin
90 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Abnahme der Zytokin-Plasmaspiegel und dem ereignisfreien Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Korrelation zwischen der Abnahme der Zytokin-Plasmaspiegel und dem ereignisfreien Überleben nach 3 Jahren Nachbeobachtung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Henri Becquerel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHB 09-02
  • RCB : 2009-A01117-50 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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