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Diminuzione cinetica delle citochine e prognosi del linfoma di Hodgkin (CYTOKINES-LH)

19 luglio 2017 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Linfoma di Hodgkin: valore prognostico della cinetica della diminuzione della concentrazione di 5 citochine durante il trattamento

Più del 90% dei pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) può guarire grazie a regimi di polichemioterapia convenzionali - ABVD o BEACOPP - con o senza radioterapia. Tuttavia, alcuni pazienti ricadono e altri sono resistenti a qualsiasi trattamento. Questi pazienti rappresentano il 2-5% degli stadi I/II e il 5-10% degli stadi disseminati. Il consueto indice prognostico basato su dati clinici e biologici (HL sopradiaframmatico: EORTC e Advanced HL International Prognostic Score) non è sempre in grado di rilevare i pazienti a rischio.

Sono necessari nuovi fattori prognostici per escludere questi pazienti ad alto rischio. Tra i fattori biologici disponibili, conserveremo le citochine secrete dalle cellule tumorali e dalle cellule dell'ambiente.

Infatti, il valore prognostico dei livelli di citochine plasmatiche e dei loro recettori solubili è stato recentemente descritto da almeno due team. Olivier CASASNOVAS ha stabilito un indice prognostico basato sulle quantità di IL-1 RA, IL-6, sCD30 e TNFR1 alla diagnosi e il team di V. Diehl ha pubblicato il valore prognostico della diminuzione di TARC (CC Thymus and Activation-related chemokine) .

Nella pratica quotidiana, la valutazione precoce della risposta mediante PET CT-scan è ormai un innegabile fattore prognostico. L'identificazione precoce della mancata risposta o della recidiva è, infatti, basata su esami clinici e di imaging (PET-TAC).

Ci proponiamo di valutare la diminuzione della concentrazione di citochine con valore prognostico (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) come marcatori di risposta durante il trattamento e durante il follow-up iniziale. Il dosaggio di queste citochine sarà abbinato a valutazioni radiologiche.

Successivamente verrà ricercata una correlazione tra la diminuzione dei livelli plasmatici di citochine e la sopravvivenza libera da eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare la diminuzione della concentrazione di citochine con valore prognostico come marcatori di risposta, il dosaggio di TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 e TNFR1 sarà eseguito durante il trattamento alla diagnosi, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorno 1 , ciclo 3 Giorno 1, Giorno 1 di consolidamento (Ciclo 5 giorno 1 o prima della radioterapia) e valutazione della fine del trattamento.

un follow-up precoce con un dosaggio di citochine verrà eseguito 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Una valutazione per la sopravvivenza libera da eventi verrà effettuata a 3 anni dalla diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del linfoma di Hodgkin
  • I-II o III-IV Stadi
  • Paziente non trattato (compresi i corticosteroidi)
  • Paziente curato e seguito esclusivamente nel centro Henri Becquerel
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • condizioni psicologiche, sociali o familiari che non consentono un adeguato proseguimento dello studio
  • Carenza mentale che non consente la buona comprensione delle procedure di studio
  • sierologia HIV positiva
  • sierologia positiva per epatite B o C
  • Incinta o in allattamento
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale o in una situazione equivalente
  • Paziente in periodo di esclusione da altro studio biomedico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Prelievo di campioni di sangue per il dosaggio delle Citochine programmato prima, durante e dopo il trattamento del linfoma di Hodgkin (data ultimo prelievo circa 90 giorni dopo la fine del trattamento)
Altro: Raccolta di campioni di sangue
Prelievo di campioni di sangue per il dosaggio delle Citochine programmato prima, durante e dopo il trattamento del linfoma di Hodgkin (ultima data di prelievo circa 90 giorni dopo la fine del trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della concentrazione di citochine TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) come marcatori di risposta durante il trattamento e durante il follow-up precoce nella malattia di Hodgkin
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del trattamento
valutare la diminuzione della concentrazione di citochine con valore prognostico (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) come marcatori di risposta durante il trattamento (Al Ciclo 1 Giorno 15 di chemioterapia, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1 o Giorno 1 di radioterapia, 1 mese dopo la fine del trattamento) e durante il follow-up iniziale (3 mesi dopo la fine del trattamento) in pazienti con malattia di Hodgkin
90 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la diminuzione dei livelli plasmatici di citochine e la sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della correlazione tra la diminuzione dei livelli plasmatici di citochine e la sopravvivenza libera da eventi dopo 3 anni di follow-up
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Henri Becquerel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHB 09-02
  • RCB : 2009-A01117-50 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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