Kinetik der Abnahme der Zytokine und Hodgkin-Lymphom-Prognose (CYTOKINES-LH)
Hodgkin-Lymphom: Prognostischer Wert der Kinetik der Abnahme der Konzentration von 5 Zytokinen während der Behandlung
Mehr als 90 % der Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) können sich dank herkömmlicher Polychemotherapieschemata – ABVD oder BEACOPP – mit oder ohne Strahlentherapie erholen. Dennoch erleiden manche Patienten einen Rückfall und andere sind therapieresistent. Diese Patienten repräsentieren 2–5 % der Stadien I/II und 5–10 % der disseminierten Stadien. Der übliche prognostische Index basierend auf klinischen und biologischen Daten (supradiaphragmatisches HL: EORTC und fortgeschrittener HL International Prognostic Score) kann Risikopatienten nicht immer erkennen.
Neue Prognosefaktoren sind erforderlich, um diese Hochrisikopatienten auszusortieren. Unter den verfügbaren biologischen Faktoren behalten wir die von Tumorzellen und Zellen aus der Umwelt sezernierten Zytokine bei.
Tatsächlich wurde der prognostische Wert von Plasma-Zytokinspiegeln und ihren löslichen Rezeptoren kürzlich von mindestens zwei Teams beschrieben. Olivier CASASNOVAS erstellte einen prognostischen Index basierend auf den Mengen von IL-1 RA, IL-6, sCD30 und TNFR1 zum Zeitpunkt der Diagnose, und das Team von V. Diehl veröffentlichte den prognostischen Wert der Abnahme von TARC (CC Thymus and Activation-related chemokine) .
In der täglichen Praxis ist die frühzeitige Beurteilung des Ansprechens durch PET-CT-Scan heute ein unbestreitbarer prognostischer Faktor. Die frühzeitige Erkennung von Nichtansprechen oder Rückfall basiert in der Tat auf klinischen und bildgebenden Verfahren (PET-CT-Scan).
Wir schlagen vor, die Abnahme der Zytokinkonzentration mit einem prognostischen Wert (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) als Marker für das Ansprechen während der Behandlung und während der frühen Nachsorge zu bewerten. Die Dosierung dieser Zytokine wird mit radiologischen Beurteilungen gekoppelt.
Anschließend wird nach einer Korrelation zwischen der Abnahme der Zytokin-Plasmaspiegel im Laufe der Zeit und dem ereignisfreien Überleben gesucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Abnahme der Zytokinkonzentration mit einem prognostischen Wert als Ansprechmarker zu bewerten, wird die Dosierung von TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 und TNFR1 während der Behandlung durchgeführt: Diagnose, Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 1 , Zyklus 3 Tag 1, Tag 1 der Konsolidierung (Zyklus 5 Tag 1 oder vor Strahlentherapie) und Bewertung des Behandlungsendes.
3 Monate nach Behandlungsende wird eine frühe Nachsorge mit einer Dosis von Zytokinen durchgeführt.
Eine Bewertung für das ereignisfreie Überleben wird 3 Jahre nach der Diagnose durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hodgkin-Lymphom-Diagnose
- I-II oder III-IV Stadien
- unbehandelter Patient (einschließlich Kortikosteroide)
- Der Patient wurde ausschließlich im Zentrum Henri Becquerel behandelt und betreut
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- psychische, soziale oder familiäre Umstände, die eine adäquate Fortsetzung des Studiums nicht zulassen
- Geistige Schwäche, die ein gutes Verständnis der Studienabläufe nicht zulässt
- positive HIV-Serologie
- positive B- oder C-Hepatitis-Serologie
- Schwanger oder stillend
- Patient, der bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist oder sich in einer gleichwertigen Situation befindet
- Patient in einer Ausschlussphase in einer anderen biomedizinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einarmig
Entnahme von Blutproben für die vor, während und nach der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms geplante Zytokin-Dosierung (letzter Entnahmetermin ca. 90 Tage nach Behandlungsende)
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Entnahme von Blutproben für die Zytokin-Dosierung, die vor, während und nach der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms geplant ist (letzter Entnahmetermin etwa 90 Tage nach Behandlungsende)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme der Zytokinkonzentration TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) als Marker für das Ansprechen während der Behandlung und während der frühen Nachsorge bei Morbus Hodgkin
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsende
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Bewertung der Abnahme der Zytokinkonzentration mit einem prognostischen Wert (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) als Marker des Ansprechens während der Behandlung (in Zyklus 1, Tag 15 der Chemotherapie, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 oder Tag 1 der Strahlentherapie, 1 Monat nach Behandlungsende) und während der frühen Nachsorge (3 Monate nach Behandlungsende) bei Patienten mit Morbus Hodgkin
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90 Tage nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Abnahme der Zytokin-Plasmaspiegel und dem ereignisfreien Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Korrelation zwischen der Abnahme der Zytokin-Plasmaspiegel und dem ereignisfreien Überleben nach 3 Jahren Nachbeobachtung
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHB 09-02
- RCB : 2009-A01117-50 (Andere Kennung: AFSSAPS)
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