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Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30. April 2018 aktualisiert von: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Russische Föderation, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Russische Föderation, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Russische Föderation, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-126 low dose
Arzneimittel: ABT-126
capsule(s)
Experimental: ABT-126 middle dose
Arzneimittel: ABT-126
capsule(s)
Experimental: ABT-126 high dose
Arzneimittel: ABT-126
capsule(s)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of subjects with adverse events
Zeitfenster: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-765
  • 2012-005661-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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