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Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30. April 2018 aktualisiert von: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Russische Föderation, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Russische Föderation, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Russische Föderation, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-126 low dose
Arzneimittel: ABT-126
capsule(s)
Experimental: ABT-126 middle dose
Arzneimittel: ABT-126
capsule(s)
Experimental: ABT-126 high dose
Arzneimittel: ABT-126
capsule(s)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of subjects with adverse events
Zeitfenster: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Zeitfenster: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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