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Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen des Janus-Kinase-1-Inhibitors PF-04965842 bei gesunden westlichen und japanischen Probanden

19. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine kohorteninterne, randomisierte, doppelblinde, offene, placebokontrollierte, Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation, parallele Gruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-04965842 bei gesunden westlichen und japanischen Patienten Fächer

Diese Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis ist die erste Bewertung von PF-04965842, einem Januskinase1 (JAK1)-Inhibitor, beim Menschen. Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden westlichen und japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein und entweder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (FSH ≥ 40 IU/L) oder mindestens 6 Monate vor dem Studientag eine dokumentierte Hysterektomie (mit oder ohne bilaterale Oophrektomie) haben
  • Personen, die bereit sind, auf prophylaktische Impfungen zu verzichten (z. B. Grippe- oder Pneumokokken-Impfstoffe) während der Studie.
  • Die absolute Lymphozytenzahl muss größer oder gleich der Untergrenze des Laborreferenzbereichs sein.
  • In Kohorte 8 eingeschriebene Teilnehmer müssen vier japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Vorgeschichte einer Hepatitis oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc Ab) oder den Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
  • Klinisch signifikante Anomalie im Röntgenbild des Brustkorbs, das beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Datum durchgeführt wurde; oder Tuberkulose in der Vorgeschichte oder eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAD-Kohorten 1–8, experimenteller Arm
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 3, 10, 30, 100, 200, 400 oder 800 mg PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich Dosen von 30, 100 oder 200 mg (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich Dosen von 100 oder 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 400 mg (Suspension oder Lösung).
Placebo-Komparator: SAD-Kohorten 1–8 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich das passende Placebo PF-04965842 (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-04965842 passende Placebo-Dosen (Suspension oder Lösung) zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Experimental: MAD-Kohorten 3 bis 5, experimenteller Arm
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 3, 10, 30, 100, 200, 400 oder 800 mg PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich Dosen von 30, 100 oder 200 mg (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich Dosen von 100 oder 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 400 mg (Suspension oder Lösung).
Placebo-Komparator: MAD-Kohorten 3 bis 5 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich das passende Placebo PF-04965842 (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-04965842 passende Placebo-Dosen (Suspension oder Lösung) zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Experimental: MAD-Kohorten 6 und 7, experimenteller Arm
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 3, 10, 30, 100, 200, 400 oder 800 mg PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich Dosen von 30, 100 oder 200 mg (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich Dosen von 100 oder 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 400 mg (Suspension oder Lösung).
Placebo-Komparator: MAD-Kohorten 6 und 7 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich das passende Placebo PF-04965842 (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-04965842 passende Placebo-Dosen (Suspension oder Lösung) zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Experimental: Experimenteller Arm der MAD-Kohorte 8
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 3, 10, 30, 100, 200, 400 oder 800 mg PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich Dosen von 30, 100 oder 200 mg (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich Dosen von 100 oder 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 400 mg (Suspension oder Lösung).
Placebo-Komparator: MAD-Kohorte 8 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich das passende Placebo PF-04965842 (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-04965842 passende Placebo-Dosen (Suspension oder Lösung) zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Experimental: Experimenteller Arm der MAD-Kohorte 9
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 3, 10, 30, 100, 200, 400 oder 800 mg PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich Dosen von 30, 100 oder 200 mg (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich Dosen von 100 oder 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 400 mg (Suspension oder Lösung).
Placebo-Komparator: MAD-Kohorte 9 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich das passende Placebo PF-04965842 (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-04965842 passende Placebo-Dosen (Suspension oder Lösung) zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Abbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen gegenüber den Ausgangs-Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Mundtemperatur und Atemfrequenz) und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKG-Parametern
Zeitfenster: 6 Wochen
Quantitative Änderungen in EKG-Intervallen
6 Wochen
Häufigkeit und Ausmaß behandlungsbedingter klinischer Laboranomalien, einschließlich Hämatologie (mit Unterschieden in der Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchen, PT und aPTT), Chemie, Nüchternglukose, Urinanalyse
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung des Immunglobulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Quantitative IgG-, IgA-, IgM- und IgE-Spiegel
6 Wochen
24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin (Zeitraum mit aufsteigender Einzeldosis)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Grundlinie, Tag 1
24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin (Zeitraum mit mehrfach ansteigender Dosis)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Grundlinie, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzungsniveau: C3
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ergänzungsniveau: C4
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Komplementstufe: C3A
Zeitfenster: 6 Wochen
Kohorten 1–7 und Kohorte 9
6 Wochen
Komplementstufe: Bb
Zeitfenster: 6 Wochen
Kohorten 1–7 und Kohorte 9
6 Wochen
Einzelne aufsteigende Dosis: Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf(dn))
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Mehrfach aufsteigende Dosis: Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (Rac(Cmax))
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Pharmakokinetik im Urin; Bei zweimal täglicher Dosierung wurde die Menge an PF-0496842 innerhalb von 12 Stunden unverändert ausgeschieden (AE12).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Pharmakokinetik im Urin; Bei zweimal täglicher Dosierung wurde der Prozentsatz von PF-0496842 innerhalb von 12 Stunden unverändert ausgeschieden (AE12 %).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vz/F)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vz/F ist die Verteilung eines Arzneimittels zwischen Plasma und dem Rest des Körpers nach oraler Verabreichung.
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Pharmakokinetik im Urin; Bei einmal täglicher Dosierung wird die Menge an PF-0496842 innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden (AE24).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Pharmakokinetik im Urin; Bei einmal täglicher Dosierung wurde der Prozentsatz von PF-0496842 innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden (AE24 %).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Neutrophile zählen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Komplementstufe: CH50
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einzelne aufsteigende Dosis: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Mehrfach ansteigende Dosis: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach ansteigende Dosis: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax(dn))
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau(dn))
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Akkumulationsverhältnis basierend auf der vorhergesagten AUC (Rss)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Akkumulationsverhältnis basierend auf der beobachteten AUC (Rac)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach ansteigende Dosis: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Peak-to-Tough-Schwankung (PTF)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einzelne aufsteigende Dosis: Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau(dn))
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax(dn))
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast(dn))
Zeitfenster: 8 Tage
Dosisnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast(dn))
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 8 Tage
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
8 Tage
Mehrfach aufsteigende Dosis: Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einzelne aufsteigende Dosis: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7451001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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