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Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen des Janus-Kinase-1-Inhibitors PF-04965842 bei gesunden westlichen und japanischen Probanden

19. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine kohorteninterne, randomisierte, doppelblinde, offene, placebokontrollierte, Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation, parallele Gruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-04965842 bei gesunden westlichen und japanischen Patienten Fächer

Diese Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis ist die erste Bewertung von PF-04965842, einem Januskinase1 (JAK1)-Inhibitor, beim Menschen. Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden westlichen und japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein und entweder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (FSH ≥ 40 IU/L) oder mindestens 6 Monate vor dem Studientag eine dokumentierte Hysterektomie (mit oder ohne bilaterale Oophrektomie) haben
  • Personen, die bereit sind, auf prophylaktische Impfungen zu verzichten (z. B. Grippe- oder Pneumokokken-Impfstoffe) während der Studie.
  • Die absolute Lymphozytenzahl muss größer oder gleich der Untergrenze des Laborreferenzbereichs sein.
  • In Kohorte 8 eingeschriebene Teilnehmer müssen vier japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Vorgeschichte einer Hepatitis oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc Ab) oder den Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
  • Klinisch signifikante Anomalie im Röntgenbild des Brustkorbs, das beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Datum durchgeführt wurde; oder Tuberkulose in der Vorgeschichte oder eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD-Kohorten 1–8, experimenteller Arm
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 3, 10, 30, 100, 200, 400 oder 800 mg PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich Dosen von 30, 100 oder 200 mg (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich Dosen von 100 oder 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 400 mg (Suspension oder Lösung).
Placebo-Komparator: SAD-Kohorten 1–8 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich das passende Placebo PF-04965842 (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-04965842 passende Placebo-Dosen (Suspension oder Lösung) zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Experimental: MAD-Kohorten 3 bis 5, experimenteller Arm
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 3, 10, 30, 100, 200, 400 oder 800 mg PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich Dosen von 30, 100 oder 200 mg (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich Dosen von 100 oder 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 400 mg (Suspension oder Lösung).
Placebo-Komparator: MAD-Kohorten 3 bis 5 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich das passende Placebo PF-04965842 (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-04965842 passende Placebo-Dosen (Suspension oder Lösung) zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Experimental: MAD-Kohorten 6 und 7, experimenteller Arm
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 3, 10, 30, 100, 200, 400 oder 800 mg PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich Dosen von 30, 100 oder 200 mg (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich Dosen von 100 oder 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 400 mg (Suspension oder Lösung).
Placebo-Komparator: MAD-Kohorten 6 und 7 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich das passende Placebo PF-04965842 (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-04965842 passende Placebo-Dosen (Suspension oder Lösung) zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Experimental: Experimenteller Arm der MAD-Kohorte 8
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 3, 10, 30, 100, 200, 400 oder 800 mg PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich Dosen von 30, 100 oder 200 mg (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich Dosen von 100 oder 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 400 mg (Suspension oder Lösung).
Placebo-Komparator: MAD-Kohorte 8 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich das passende Placebo PF-04965842 (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-04965842 passende Placebo-Dosen (Suspension oder Lösung) zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Experimental: Experimenteller Arm der MAD-Kohorte 9
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 3, 10, 30, 100, 200, 400 oder 800 mg PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich Dosen von 30, 100 oder 200 mg (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich Dosen von 100 oder 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 200 mg (Suspension oder Lösung).
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 400 mg (Suspension oder Lösung).
Placebo-Komparator: MAD-Kohorte 9 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos PF-04695842 (Lösung oder Suspension) in einem Dosissteigerungsformat.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich das passende Placebo PF-04965842 (Lösung oder Suspension).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-04965842 passende Placebo-Dosen (Suspension oder Lösung) zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich die passende Placebo-Dosis (Suspension oder Lösung) PF-04965842.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Abbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen gegenüber den Ausgangs-Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Mundtemperatur und Atemfrequenz) und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKG-Parametern
Zeitfenster: 6 Wochen
Quantitative Änderungen in EKG-Intervallen
6 Wochen
Häufigkeit und Ausmaß behandlungsbedingter klinischer Laboranomalien, einschließlich Hämatologie (mit Unterschieden in der Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchen, PT und aPTT), Chemie, Nüchternglukose, Urinanalyse
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung des Immunglobulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Quantitative IgG-, IgA-, IgM- und IgE-Spiegel
6 Wochen
24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin (Zeitraum mit aufsteigender Einzeldosis)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Grundlinie, Tag 1
24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin (Zeitraum mit mehrfach ansteigender Dosis)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Grundlinie, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzungsniveau: C3
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ergänzungsniveau: C4
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Komplementstufe: C3A
Zeitfenster: 6 Wochen
Kohorten 1–7 und Kohorte 9
6 Wochen
Komplementstufe: Bb
Zeitfenster: 6 Wochen
Kohorten 1–7 und Kohorte 9
6 Wochen
Einzelne aufsteigende Dosis: Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf(dn))
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Mehrfach aufsteigende Dosis: Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (Rac(Cmax))
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Pharmakokinetik im Urin; Bei zweimal täglicher Dosierung wurde die Menge an PF-0496842 innerhalb von 12 Stunden unverändert ausgeschieden (AE12).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Pharmakokinetik im Urin; Bei zweimal täglicher Dosierung wurde der Prozentsatz von PF-0496842 innerhalb von 12 Stunden unverändert ausgeschieden (AE12 %).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vz/F)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vz/F ist die Verteilung eines Arzneimittels zwischen Plasma und dem Rest des Körpers nach oraler Verabreichung.
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Pharmakokinetik im Urin; Bei einmal täglicher Dosierung wird die Menge an PF-0496842 innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden (AE24).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Pharmakokinetik im Urin; Bei einmal täglicher Dosierung wurde der Prozentsatz von PF-0496842 innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden (AE24 %).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Neutrophile zählen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Komplementstufe: CH50
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einzelne aufsteigende Dosis: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Mehrfach ansteigende Dosis: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach ansteigende Dosis: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax(dn))
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau(dn))
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Akkumulationsverhältnis basierend auf der vorhergesagten AUC (Rss)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Akkumulationsverhältnis basierend auf der beobachteten AUC (Rac)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfach ansteigende Dosis: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
6 Wochen
Mehrfach aufsteigende Dosis: Peak-to-Tough-Schwankung (PTF)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einzelne aufsteigende Dosis: Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau(dn))
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax(dn))
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast(dn))
Zeitfenster: 8 Tage
Dosisnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast(dn))
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 8 Tage
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
8 Tage
Mehrfach aufsteigende Dosis: Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einzelne aufsteigende Dosis: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Einzelne aufsteigende Dosis: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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