Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek inhibitora kinazy janusowej-1 PF-04965842 u zdrowych osób z Zachodu i Japonii

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, w obrębie kohorty, randomizowana, podwójnie ślepa, otwarta przez stronę trzecią, kontrolowana placebo, jedno- i wielokrotna eskalacja dawki, badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Pf-04965842 u zdrowych zachodnich i japońskich Przedmioty

To badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą jest pierwszą oceną PF-04965842, inhibitora kinazy janusowej 1 (JAK1), u ludzi. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych osób z Zachodu i Japonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym i być co najmniej 1 rok po menopauzie (FSH ≥40 IU/L) lub mieć udokumentowaną histerektomię (z obustronnym wycięciem jajników lub bez) co najmniej 6 miesięcy przed dniem badania
  • Pacjenci, którzy chcą odroczyć szczepienia profilaktyczne (np. szczepionki przeciwko grypie lub pneumokokom) podczas badania.
  • Bezwzględna liczba limfocytów musi być większa lub równa dolnej granicy zakresu referencyjnego laboratorium.
  • Pacjenci zapisani do Kohorty 8 muszą mieć czworo japońskich dziadków urodzonych w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Historia zapalenia wątroby lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc Ab) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od daty badania przesiewowego; gruźlica lub gruźlica w wywiadzie, aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SAD Kohorty 1-8 Grupa eksperymentalna
Lek: PF-04965842
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki 3, 10, 30, 100, 200, 400 lub 800 mg PF-04695842 (roztwór lub zawiesina) w formacie zwiększania dawki.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawki 30, 100 lub 200 mg (roztwór lub zawiesina) raz dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawki 100 lub 200 mg (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 200 mg (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 400 mg (zawiesina lub roztwór) raz dziennie przez 10 dni.
Komparator placebo: SAD Kohorty 1-8 Grupa placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-04695842 odpowiadające placebo (roztwór lub zawiesina) w formacie zwiększania dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadające placebo (roztwór lub zawiesina) raz dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadające dawkom placebo (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadającą dawce placebo (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadającą dawce placebo (zawiesina lub roztwór) raz dziennie przez 10 dni.
Eksperymentalny: MAD Kohorty 3 do 5 Ramię Eksperymentalne
Lek: PF-04965842
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki 3, 10, 30, 100, 200, 400 lub 800 mg PF-04695842 (roztwór lub zawiesina) w formacie zwiększania dawki.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawki 30, 100 lub 200 mg (roztwór lub zawiesina) raz dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawki 100 lub 200 mg (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 200 mg (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 400 mg (zawiesina lub roztwór) raz dziennie przez 10 dni.
Komparator placebo: Kohorty MAD od 3 do 5 Ramię placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-04695842 odpowiadające placebo (roztwór lub zawiesina) w formacie zwiększania dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadające placebo (roztwór lub zawiesina) raz dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadające dawkom placebo (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadającą dawce placebo (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadającą dawce placebo (zawiesina lub roztwór) raz dziennie przez 10 dni.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna kohort MAD 6 i 7
Lek: PF-04965842
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki 3, 10, 30, 100, 200, 400 lub 800 mg PF-04695842 (roztwór lub zawiesina) w formacie zwiększania dawki.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawki 30, 100 lub 200 mg (roztwór lub zawiesina) raz dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawki 100 lub 200 mg (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 200 mg (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 400 mg (zawiesina lub roztwór) raz dziennie przez 10 dni.
Komparator placebo: MAD Kohorty 6 i 7 Ramię placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-04695842 odpowiadające placebo (roztwór lub zawiesina) w formacie zwiększania dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadające placebo (roztwór lub zawiesina) raz dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadające dawkom placebo (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadającą dawce placebo (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadającą dawce placebo (zawiesina lub roztwór) raz dziennie przez 10 dni.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna MAD Cohort 8
Lek: PF-04965842
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki 3, 10, 30, 100, 200, 400 lub 800 mg PF-04695842 (roztwór lub zawiesina) w formacie zwiększania dawki.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawki 30, 100 lub 200 mg (roztwór lub zawiesina) raz dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawki 100 lub 200 mg (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 200 mg (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 400 mg (zawiesina lub roztwór) raz dziennie przez 10 dni.
Komparator placebo: MAD Kohorta 8 Ramię placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-04695842 odpowiadające placebo (roztwór lub zawiesina) w formacie zwiększania dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadające placebo (roztwór lub zawiesina) raz dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadające dawkom placebo (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadającą dawce placebo (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadającą dawce placebo (zawiesina lub roztwór) raz dziennie przez 10 dni.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna MAD Cohort 9
Lek: PF-04965842
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki 3, 10, 30, 100, 200, 400 lub 800 mg PF-04695842 (roztwór lub zawiesina) w formacie zwiększania dawki.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawki 30, 100 lub 200 mg (roztwór lub zawiesina) raz dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawki 100 lub 200 mg (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 200 mg (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 400 mg (zawiesina lub roztwór) raz dziennie przez 10 dni.
Komparator placebo: MAD Kohorta 9 Ramię placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-04695842 odpowiadające placebo (roztwór lub zawiesina) w formacie zwiększania dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadające placebo (roztwór lub zawiesina) raz dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadające dawkom placebo (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadającą dawce placebo (zawiesina lub roztwór) dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać PF-04965842 odpowiadającą dawce placebo (zawiesina lub roztwór) raz dziennie przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz wycofanie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura w jamie ustnej i częstość oddechów) oraz badania fizykalne
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ilościowe zmiany w odstępach EKG
6 tygodni
Częstość występowania i nasilenie pojawiających się podczas leczenia klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym hematologii (z różnicowaniem liczby białych krwinek, płytek krwi, PT i aPTT), chemii, glukozy na czczo, analizy moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana poziomu immunoglobulin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ilościowe poziomy IgG, IgA, IgM i IgE
6 tygodni
24-godzinny klirens kreatyniny w moczu (okres pojedynczej dawki rosnącej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Linia bazowa, dzień 1
24-godzinny klirens kreatyniny w moczu (okres wielokrotnej dawki rosnącej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Linia bazowa, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom uzupełnienia: C3
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Poziom uzupełnienia: C4
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Poziom uzupełnienia: C3A
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kohorty 1-7 i Kohorta 9
6 tygodni
Poziom uzupełnienia: Bb
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kohorty 1-7 i Kohorta 9
6 tygodni
Pojedyncza dawka rosnąca: pole pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf(dn))
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Wielokrotna dawka rosnąca: Współczynnik kumulacji na podstawie Cmax (Rac(Cmax))
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Farmakokinetyka moczu; przy dawkowaniu dwa razy dziennie ilość PF-0496842 wydalana w postaci niezmienionej w ciągu 12 godzin (AE12)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Farmakokinetyka moczu; dla dawkowania dwa razy dziennie, procent PF-0496842 wydalany w postaci niezmienionej w ciągu 12 godzin (AE12%)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wielokrotna dawka rosnąca: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz/F)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Vz/F to dystrybucja leku między osoczem a resztą organizmu po podaniu doustnym.
6 tygodni
Wielokrotna dawka rosnąca: pozorny całkowity klirens ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Farmakokinetyka moczu; przy podawaniu raz dziennie ilość PF-0496842 wydalana w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin (AE24)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Farmakokinetyka moczu; przy podawaniu raz dziennie procent PF-0496842 wydalany w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin (AE24%)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Poziom uzupełnienia: CH50
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pojedyncza dawka rosnąca: pozorny całkowity klirens (CL/F)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Wielokrotna dawka rosnąca: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wielokrotna dawka rosnąca: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wielokrotna dawka rosnąca: znormalizowane do dawki maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax(dn))
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wielokrotna dawka rosnąca: pole pod krzywą do końca okresu dawkowania (AUCtau(dn))
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wielokrotna dawka rosnąca: Współczynnik kumulacji na podstawie przewidywanego AUC (Rss)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wielokrotna dawka rosnąca: dawka akumulacji oparta na obserwowanym AUC (Rac)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wielokrotna dawka rosnąca: okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
6 tygodni
Wielokrotna dawka rosnąca: Fluktuacja od szczytu do minimum (PTF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pojedyncza dawka rosnąca: obszar pod krzywą znormalizowaną dawką do końca okresu dawkowania (AUCtau(dn))
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Pojedyncza dawka rosnąca: pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Pojedyncza rosnąca dawka: pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Pojedyncza dawka rosnąca: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu znormalizowane do dawki (Cmax(dn))
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Pojedyncza dawka rosnąca: pole pod krzywą do końca okresu dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Pojedyncza dawka rosnąca: obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast(dn))
Ramy czasowe: 8 dni
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast(dn))
8 dni
Pojedyncza dawka rosnąca: okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 8 dni
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
8 dni
Wielokrotna dawka rosnąca: pole pod krzywą do końca okresu dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pojedyncza dawka rosnąca: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Pojedyncza dawka rosnąca: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7451001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami