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Post-Zulassungsstudie des Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass-Stents: Erweiterte Nachbeobachtung der Kohorte vor dem Inverkehrbringen

16. März 2016 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Post-Zulassungsstudie des Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass-Stentsystems in Verbindung mit einer Kataraktoperation: Erweiterte Nachbeobachtung der Kohorte vor dem Inverkehrbringen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit des Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100R/L bei Probanden zu bewerten, die zuvor an der Glaukos-Studie GC-003 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es zu zeigen, dass die Verwendung dieses Geräts in Verbindung mit einer Kataraktoperation nach 5 Jahren der Implantation nicht zu einer höheren Rate an sehkraftgefährdenden unerwünschten Ereignissen führte als die Rate an aufgetretenen sehkraftgefährdenden unerwünschten Ereignissen allein nach einer Kataraktoperation um mehr als 5 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15825
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erweiterte Nachbeobachtung von Probanden, die zuvor an der Glaukos-Studie GC-003 teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor in die Glaukos-Studie GC-003 eingeschriebene Probanden, die in der Lage und bereit sind, an dieser erweiterten Folgestudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an der Glaukos-Studie GC-003 teilgenommen haben und nicht in der Lage oder willens sind, an dieser erweiterten Folgestudie teilzunehmen
  • Patienten, die zuvor nicht an der Glaukos-Studie GC-003 teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Randomisierter iStent
Implantation eines iStents in Verbindung mit einer Kataraktoperation, Patienten werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt
Randomisierte Kataraktoperation
Nur Kataraktoperation, Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt
Nicht randomisierter iStent
Implantation eines iStents in Verbindung mit einer Kataraktoperation, Patienten wurden nicht in die Gruppe randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate sehvermögensbedrohender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 80-Monats-Durchschnitt
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von das Sehvermögen gefährdenden unerwünschten Ereignissen. Die Rate sehkraftbedrohender unerwünschter Ereignisse bei jedem Besuch wird für die drei Behandlungsgruppen (randomisierte Kontrollgruppe, randomisierte iStent-Gruppe und nicht randomisierte iStent-Gruppe) separat berechnet. Die Zusammenfassung wird auch für die Zusammenfassung der randomisierten iStent- und nicht-randomisierten iStent-Gruppe durchgeführt.
80-Monats-Durchschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTS100-PAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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