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Studio post-approvazione dello stent con micro-bypass trabecolare Glaukos® iStent®: follow-up esteso della coorte pre-vendita

16 marzo 2016 aggiornato da: Glaukos Corporation

Studio post-approvazione del sistema di stent con micro-bypass trabecolare Glaukos® iStent® in combinazione con la chirurgia della cataratta: follow-up esteso della coorte pre-vendita

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dello stent con micro-bypass trabecolare Glaukos® iStent® modello GTS100R/L in soggetti precedentemente arruolati nello studio Glaukos GC-003.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era dimostrare che l'uso di questo dispositivo in combinazione con la chirurgia della cataratta non ha comportato un tasso di eventi avversi pericolosi per la vista, dopo 5 anni di impianto, superiore al tasso di eventi avversi pericolosi per la vista che si sono verificati dopo il solo intervento di cataratta, di oltre un margine di non inferiorità del 5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15825
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Follow-up esteso di soggetti precedentemente arruolati nello studio Glaukos GC-003

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti precedentemente arruolati nello studio Glaukos GC-003 che sono in grado e disposti a partecipare a questo studio di follow-up esteso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti precedentemente arruolati nello studio Glaukos GC-003 che non sono in grado o non desiderano partecipare a questo studio di follow-up esteso
  • Pazienti non precedentemente arruolati nello studio Glaukos GC-003

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
IStent randomizzato
Impianto di un iStent in combinazione con la chirurgia della cataratta, pazienti randomizzati per gruppo
Chirurgia randomizzata della cataratta
Chirurgia della cataratta da sola, pazienti randomizzati per raggruppare
IStent non randomizzato
Impianto di un iStent in combinazione con la chirurgia della cataratta, pazienti non randomizzati al gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi che minacciano la vista
Lasso di tempo: Media di 80 mesi
L'endpoint primario è il verificarsi di eventi avversi pericolosi per la vista. Il tasso di eventi avversi pericolosi per la vista ad ogni visita sarà calcolato separatamente per i tre gruppi di trattamento (gruppo di controllo randomizzato, gruppo iStent randomizzato e gruppo iStent non randomizzato). Il riepilogo verrà eseguito anche per raggruppare il gruppo iStent randomizzato e il gruppo iStent non randomizzato.
Media di 80 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GTS100-PAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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