Post-Zulassungsstudie des Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass-Stents: Erweiterte Nachbeobachtung der Kohorte vor dem Inverkehrbringen
16. März 2016 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Post-Zulassungsstudie des Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass-Stentsystems in Verbindung mit einer Kataraktoperation: Erweiterte Nachbeobachtung der Kohorte vor dem Inverkehrbringen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit des Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100R/L bei Probanden zu bewerten, die zuvor an der Glaukos-Studie GC-003 teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es zu zeigen, dass die Verwendung dieses Geräts in Verbindung mit einer Kataraktoperation nach 5 Jahren der Implantation nicht zu einer höheren Rate an sehkraftgefährdenden unerwünschten Ereignissen führte als die Rate an aufgetretenen sehkraftgefährdenden unerwünschten Ereignissen allein nach einer Kataraktoperation um mehr als 5 %.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
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San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
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Colorado
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Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
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Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
-
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Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
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Missouri
-
Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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Pennsylvania
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Brookville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15825
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
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Texas
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erweiterte Nachbeobachtung von Probanden, die zuvor an der Glaukos-Studie GC-003 teilgenommen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor in die Glaukos-Studie GC-003 eingeschriebene Probanden, die in der Lage und bereit sind, an dieser erweiterten Folgestudie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zuvor an der Glaukos-Studie GC-003 teilgenommen haben und nicht in der Lage oder willens sind, an dieser erweiterten Folgestudie teilzunehmen
- Patienten, die zuvor nicht an der Glaukos-Studie GC-003 teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Randomisierter iStent
Implantation eines iStents in Verbindung mit einer Kataraktoperation, Patienten werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt
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Randomisierte Kataraktoperation
Nur Kataraktoperation, Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt
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Nicht randomisierter iStent
Implantation eines iStents in Verbindung mit einer Kataraktoperation, Patienten wurden nicht in die Gruppe randomisiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate sehvermögensbedrohender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 80-Monats-Durchschnitt
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Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von das Sehvermögen gefährdenden unerwünschten Ereignissen.
Die Rate sehkraftbedrohender unerwünschter Ereignisse bei jedem Besuch wird für die drei Behandlungsgruppen (randomisierte Kontrollgruppe, randomisierte iStent-Gruppe und nicht randomisierte iStent-Gruppe) separat berechnet.
Die Zusammenfassung wird auch für die Zusammenfassung der randomisierten iStent- und nicht-randomisierten iStent-Gruppe durchgeführt.
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80-Monats-Durchschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTS100-PAS
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