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Afatinib in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin + Pemetrexed bei Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs, die sich einer endgültigen Radiochemotherapie unterziehen

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Dosisfindungsstudie zu Afatinib in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin + Pemetrexed bei Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs, die sich einer endgültigen Radiochemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination von Afatinib mit Standard-Chemotherapie und Bestrahlung zu testen. Das Medikament Afatinib wird vor der Chemo- und Strahlentherapie verabreicht, um den Tumor zu verkleinern und zu beurteilen, wie sich Afatinib auf den Patienten auswirkt. In dieser Studie wird dann die Sicherheit von Afatinib in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit den Chemotherapeutika Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed getestet. Diese Behandlungen werden während der Strahlenbehandlung durchgeführt und das Medikament Afatinib wird nach Chemotherapie und Bestrahlung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares oder inoperables Stadium III oder lokoregionäres Rezidiv ohne Hinweise auf eine entfernte, metastasierende Erkrankung
  • Pathologische Bestätigung von NSCLC am MSKCC
  • Dokumentation einer sensibilisierenden EGFR-Mutation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine Kontraindikation für eine definitive Thoraxbestrahlung bei gleichzeitiger Chemotherapie

Angemessene Organfunktion gemäß:

  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (nach Cockcroft-Gault)
  • Gesamtbilirubin weniger als 1,5 x ULN (sofern keine Gilbert-Krankheit bekannt ist) und AST/ALT weniger als 3 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diesen Lungenkrebs (die Vorgeschichte eines früheren Lungenkrebses, der behandelt und vom Arzt als inaktiv eingestuft wurde, ist akzeptabel)
  • Kein Anspruch auf Cisplatin oder Carboplatin laut medizinischem Onkologen
  • Kein Anspruch auf Pemetrexed laut medizinischem Onkologen
  • Größer als minimaler, exsudativer oder bösartiger Pleuraerguss
  • Berechnete Kreatinin-Clearance nach Cockcroft & Gault-Methode ≤45 ml/min
  • Instabile Herzinsuffizienz
  • Ejektionsfraktion <50 %, bestimmt durch MUGA oder Echokardiogramm
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Patient, der eine fortlaufende Behandlung mit einem starken Inhibitor (Cyclosporin, Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Chinidin, Phenobarbital mit Chinidin, Ritonavir, Valspodar, Verapamil) oder einem P-gp-Induktor (St. Johanniskraut oder Rifampicin)
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Afatinib w Cisplatin Pemetrexed Radiochemotherapie

Induktion Afatinib 40 mg täglich x 28 Tage Cisplatin oder Carboplatin (kann verwendet werden, wenn der Patient nicht für Cisplatin geeignet ist) + Pemetrexed + 50 Gy zum Vorbehandlungsfeld, Erhöhung auf 60 Gy zum Resttumor + Erhöhung der Afatinib-Dosis*

*Afatinib-Dosisstufen: 20 mg täglich, 30 mg täglich und 40 mg täglich (3+3-Design) Dann adjuvantes Afatinib x 2 Jahre
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Afatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird als die Dosis definiert, bei der bei weniger als 1:6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Kontrollrate
Zeitfenster: mit 1 Jahr und mit 2 Jahren
wird als der Anteil der Patienten bestimmt, die die gleichzeitige Phase beginnen und am Leben und frei von lokalem Versagen sind.
mit 1 Jahr und mit 2 Jahren
Verträglichkeit des Adjuvans Afatinib
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Die Verträglichkeit wird anhand von Dosisreduktionen, Verzögerungen und Abbrüchen bei Patienten definiert, bei denen es weder zu einer Krankheitsprogression noch zum Tod gekommen ist.
mit 3 Monaten
mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
wird anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen unter allen eingeschlossenen Patienten berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim
National Comprehensive Cancer Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-279

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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