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Afatinib in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin + Pemetrexed bei Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs, die sich einer endgültigen Radiochemotherapie unterziehen

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Dosisfindungsstudie zu Afatinib in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin + Pemetrexed bei Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs, die sich einer endgültigen Radiochemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination von Afatinib mit Standard-Chemotherapie und Bestrahlung zu testen. Das Medikament Afatinib wird vor der Chemo- und Strahlentherapie verabreicht, um den Tumor zu verkleinern und zu beurteilen, wie sich Afatinib auf den Patienten auswirkt. In dieser Studie wird dann die Sicherheit von Afatinib in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit den Chemotherapeutika Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed getestet. Diese Behandlungen werden während der Strahlenbehandlung durchgeführt und das Medikament Afatinib wird nach Chemotherapie und Bestrahlung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares oder inoperables Stadium III oder lokoregionäres Rezidiv ohne Hinweise auf eine entfernte, metastasierende Erkrankung
  • Pathologische Bestätigung von NSCLC am MSKCC
  • Dokumentation einer sensibilisierenden EGFR-Mutation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine Kontraindikation für eine definitive Thoraxbestrahlung bei gleichzeitiger Chemotherapie

Angemessene Organfunktion gemäß:

  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (nach Cockcroft-Gault)
  • Gesamtbilirubin weniger als 1,5 x ULN (sofern keine Gilbert-Krankheit bekannt ist) und AST/ALT weniger als 3 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diesen Lungenkrebs (die Vorgeschichte eines früheren Lungenkrebses, der behandelt und vom Arzt als inaktiv eingestuft wurde, ist akzeptabel)
  • Kein Anspruch auf Cisplatin oder Carboplatin laut medizinischem Onkologen
  • Kein Anspruch auf Pemetrexed laut medizinischem Onkologen
  • Größer als minimaler, exsudativer oder bösartiger Pleuraerguss
  • Berechnete Kreatinin-Clearance nach Cockcroft & Gault-Methode ≤45 ml/min
  • Instabile Herzinsuffizienz
  • Ejektionsfraktion <50 %, bestimmt durch MUGA oder Echokardiogramm
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Patient, der eine fortlaufende Behandlung mit einem starken Inhibitor (Cyclosporin, Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Chinidin, Phenobarbital mit Chinidin, Ritonavir, Valspodar, Verapamil) oder einem P-gp-Induktor (St. Johanniskraut oder Rifampicin)
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib w Cisplatin Pemetrexed Radiochemotherapie

Induktion Afatinib 40 mg täglich x 28 Tage Cisplatin oder Carboplatin (kann verwendet werden, wenn der Patient nicht für Cisplatin geeignet ist) + Pemetrexed + 50 Gy zum Vorbehandlungsfeld, Erhöhung auf 60 Gy zum Resttumor + Erhöhung der Afatinib-Dosis*

*Afatinib-Dosisstufen: 20 mg täglich, 30 mg täglich und 40 mg täglich (3+3-Design) Dann adjuvantes Afatinib x 2 Jahre
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Afatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird als die Dosis definiert, bei der bei weniger als 1:6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Kontrollrate
Zeitfenster: mit 1 Jahr und mit 2 Jahren
wird als der Anteil der Patienten bestimmt, die die gleichzeitige Phase beginnen und am Leben und frei von lokalem Versagen sind.
mit 1 Jahr und mit 2 Jahren
Verträglichkeit des Adjuvans Afatinib
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Die Verträglichkeit wird anhand von Dosisreduktionen, Verzögerungen und Abbrüchen bei Patienten definiert, bei denen es weder zu einer Krankheitsprogression noch zum Tod gekommen ist.
mit 3 Monaten
mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
wird anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen unter allen eingeschlossenen Patienten berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
National Comprehensive Cancer Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-279

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